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Freigabetests für mAk-Endprodukte

GMP-Biosicherheitstests für die Freigabe von mAk-Produkten

Jede Charge monoklonaler Antikörper, die für präklinische und klinische Studien hergestellt wird, erfordert eine Reihe von Tests, um sicherzustellen, dass die Wirkstoffe gemäß 21 CFR 211.165 und 21 CFR 610 frei von Verunreinigungen sind. Unser umfassendes Spektrum an cGMP-konformen Endproduktprüfungen gewährleistet die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in allen Regionen, mit Dienstleistungen auf drei Kontinenten und Backup-Einrichtungen zur Gewährleistung der Lieferkontinuität. 

Sie können sich in jeder Phase des Bioproduktionsprozesses voll und ganz auf unser Wissen, unsere Fähigkeiten und unsere Visionen verlassen. Unsere empfohlenen Prüfdienstleistungen für die Endproduktfreigabe umfassen:

  • Sterilität durch Membranfiltration
  • Sterilität durch direkte Inokulation (14 Tage Sterilität)
  • Endotoxin (LAL)
  • Charakteristika des Endprodukts

Nutzen Sie unser Antwortformular und nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf, um Ihren Bedarf in Bezug auf Endproduktfreigaben zu diskutieren.

Zugehörige Produktliteratur

Flyer: Comprehensive Lot Release Testing

Informationen anfragen

Zugehörige Anwendungen
Herstellung monoklonaler Antikörper
Der Prozess zur Erzeugung monoklonaler Antikörper ist hochgradig Template-basiert und kommt bei der Herstellung von mAk-basierten Immuntherapien zur Anwendung. Dabei sind bei jedem Schritt robuste, skalierbare Prozesslösungen erforderlich, um eine hohe therapeutische Konzentration und Prozesssicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Anforderungen hinsichtlich einer raschen Markteinführung und Kosteneindämmung zu erfüllen.
Zugehörige Dienstleistungen
Rohstoffprüfung
Unsere Rohstoffprüfung trägt dazu bei, die Qualität und Reinheit der in der Biologika-Produktion verwendeten Materialien sicherzustellen.
Virusabreicherungsprüfung
Virusabreicherungsuntersuchungen sind entscheidend für die Validierung von Downstream-Prozessen. Mit ihnen wird sichergestellt, dass die Verfahrensschritte der Virusabreicherung in der Biopharma-Produktion effektiv und reproduzierbar sind.
Freigabetests für mAk-Bulkernten
Als Bulkernte wird die Materialcharge bezeichnet, die während der Herstellung eines Biologikums aus einem Bioreaktor entnommen wird. Dieses komplexe Gemisch, das in der Regel aus Zellen, verwendeten Medien, dem Biologikum und etwaigen Nebenprodukten der Reaktion besteht, muss rigoros getestet werden, um die Abwesenheit von Adventiv-Agenzien zu bestätigen und die Eignung für die nachgeschaltete Verarbeitung zu gewährleisten.
mAk-Produktcharakterisierung
Wenn Sie Ihren monoklonalen Antikörper (mAk) vom Konzept in die Klinik bringen, helfen unsere Produktcharakterisierungsdienste und Assay-Pakete dabei, die Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit Ihrer Biotherapie sicherzustellen und gleichzeitig Qualitätsentscheidungen in jeder Phase zu beschleunigen.
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