Processamento upstream (USP) intensificado e contínuo
Prepare suas estratégias de fabricação para o futuro, reduza os custos e aumente a flexibilidade das instalações com processos intensificados de perfusão e lote alimentado
Os desenvolvedores e fabricantes biofarmacêuticos precisam de processos upstream eficientes e produtivos que entreguem anticorpos monoclonais (mAbs) de alta qualidade e outros tipos de proteínas recombinantes. A intensificação de processos, incluindo processos intensificados de perfusão e lote alimentado, pode proteger suas estratégias de fabricação no futuro, reduzir custos e aumentar a flexibilidade das instalações.
Com um conjunto completo de soluções projetadas para suportar as demandas crescentes de processos upstream intensificados e suporte técnico de equipes com anos de experiência, podemos ajudar você a alcançar os benefícios da intensificação de processos upstream sem comprometer os marcos clínicos ou a velocidade de entrada no mercado.
Produção e intensificação da colheita
Uma abordagem holística para otimizar a produtividade, eficiência do processo e qualidade do produto é essencial para a intensificação do processo upstream. A plataforma de produção e colheita BioContinuum™ permite que os fabricantes desenvolvam e ampliem com sucesso seus processos de perfusão. Ele inclui:
- Plataforma de linha celular CHOZN® GS, incluindo linhas celulares, vetores de expressão e protocolos para desenvolvimento de linhas celulares;
- Meio de cultura celular de perfusão EX-CELL® Advanced HD, projetado para uma alta produtividade e densidades celulares viáveis;
- Microbiorreator Mobius® Breez, projetado para uma otimização eficiente da perfusão;
- Biorreatores Mobius® de 3 l, emparelhados com a solução de retenção celular Cellicon® para escalas de bancada;
- Biorreator Mobius® iFlex, uma família de biorreatores modulares projetados para processos de alta densidade celular com configurações tanto em lote quanto em perfusão;
- Solução de retenção celular Cellicon®, um sistema autônomo de retenção celular e filtros para aplicações de perfusão;
- Estudos de aplicação demonstrando escalabilidade e desempenho do processo;
- Orientação técnica e serviços abrangentes das nossas experientes equipes de suporte técnico.
Desenvolvimento de processos de perfusão
Os processos contínuos upstream requerem a otimização da produtividade celular, taxas de perfusão, estratégias de remoção controlada de células e métodos de retenção celular para maximizar a eficiência, o rendimento e a qualidade. A complexidade operacional dos processos baseados em perfusão pode ser facilmente gerenciada com tecnologias que apoiam a exploração eficiente do espaço de design do processo e aconselhamento técnico detalhado de especialistas experientes. A plataforma de produção e colheita BioContinuum™ simplifica o desenvolvimento de processos de perfusão e permite que os fabricantes desenvolvam seus processos de mAb com confiança. Com reagentes de cultura celular de alto desempenho e biorreatores projetados para processamento de perfusão, os desenvolvedores de processos podem garantir uma base sólida para seus processos upstream de próxima geração. Recomendações de processos, estudos de aplicação e orientação técnica possibilitam uma transição tranquila para escalas maiores.
Fabricação por perfusão
À medida que os fabricantes biofarmacêuticos fazem a transição da produção de pequena escala para a produção comercial, o design do biorreator e do filtro de retenção celular desempenham um papel central no processo upstream. Embora um processo robusto desenvolvido em escalas menores seja um primeiro passo essencial, os fabricantes biofarmacêuticos também precisam acreditar que o desempenho do processo permanece robusto e pode ser implementado em escalas maiores. Sistemas bem caracterizados e dispositivos de retenção celular, bem como a implementação das melhores práticas de engenharia no design do sistema, reduzem a incerteza na ampliação da escala. Com biorreatores e sistemas de retenção celular projetados especificamente para escalabilidade, a plataforma de produção e colheita BioContinuum™ ajuda os fabricantes a ampliar a escala de seus processos de perfusão com confiança para uma fabricação clínica e comercial.
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