Processamento upstream (USP) intensificado e contínuo
Prepare suas estratégias de fabricação para o futuro, reduza os custos e aumente a flexibilidade das instalações com processos intensificados de perfusão e lote alimentado
Os desenvolvedores e fabricantes biofarmacêuticos precisam de processos upstream eficientes e produtivos que entreguem anticorpos monoclonais (mAbs) de alta qualidade e outros tipos de proteínas recombinantes. A intensificação de processos, incluindo processos intensificados de perfusão e lote alimentado, pode proteger suas estratégias de fabricação no futuro, reduzir custos e aumentar a flexibilidade das instalações.
Com um conjunto completo de soluções projetadas para suportar as demandas crescentes de processos upstream intensificados e suporte técnico de equipes com anos de experiência, podemos ajudar você a alcançar os benefícios da intensificação de processos upstream sem comprometer os marcos clínicos ou a velocidade de entrada no mercado.
Intensificação do trem de sementes
O processo tradicional de trem de sementes é demorado e trabalhoso, requerendo que operadores transfiram e cultivem manualmente as células à medida que geram biomassa para inocular o biorreator de produção. A transferência manual de células entre recipientes também aumenta o risco de contaminação.
A intensificação do trem de sementes aumenta a flexibilidade da instalação e reduz o tempo em que os operadores precisam intervir, melhorando a eficiência e diminuindo o risco. Isso pode ser alcançado de duas maneiras, ambas compatíveis com processos de produção em lote alimentado e perfusão:
- Operações de perfusão no preparo do trem de sementes, que alcançam densidades celulares significativamente mais altas do que os processos baseados em lote;
- Incorporação de bolsas de criopreservação de alto volume e alta densidade celular para desvincular os processos manuais do trem de inóculo e do trem de sementes em biorreatores, reduzindo etapas, economizando tempo e possibilitando operações de processo fechado.
A plataforma de trem de sementes BioContinuum™ é a solução para intensificar seu trem de sementes durante a produção de mAbs.
A plataforma inclui:
- Meio de cultura celular Cellvento® 4CHO-X, desenvolvido para perfusão N-1;
- Solução de retenção celular Cellicon®, um sistema de retenção celular projetado para processos de perfusão de alta densidade celular;
- Conjuntos descartáveis Mobius® HCDC para criopreservação de alta densidade celular em alto volume;
- Estudos e serviços abrangentes de aplicação de nossas equipes de suporte técnico.
Com esses produtos, suporte técnico e estudos de aplicação projetados para lidar com diversas situações de fabricação, os fabricantes de mAbs podem acelerar o desenvolvimento do processo upstream e escalar com confiança para volumes clínicos e comerciais.
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A integração de uma etapa de perfusão N-1 no processo upstream é destacada para ou diminuir a área ocupada da instalação ou para possibilitar a inoculação do estágio final de lote alimentado (N) com uma densidade celular maior do que a de um lote alimentado convencional.
A composição do meio desempenha um papel crucial na produção biofarmacêutica, bem como na expansão do trem de sementes.
A intensificação do processo upstream pode trazer benefícios significativos para os fabricantes em termos de instalações menores, flexibilidade de fabricação e redução da área ocupada, alcançando uma produtividade significativamente maior.
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