安全就是一切
生物製劑測試的首選合作夥伴
BioReliance® 合約測試
選擇合適的合作夥伴進行分析與生物安全性測試，對於爭取核准至關重要。我們的 BioReliance® 合約測試服務提供卓越的風險緩解解決方案，以及技術和法規專業知識，協助將改變生命的藥物推向市場。
我們的測試和製造服務涵蓋從早期臨床前開發到授權生產的整個產品週期。客戶可與我們合作，滿足他們對生物製劑安全性測試、分析開發及生物製造服務的需求。
塑造生物測試產業的聲譽
我們受託負責全球生物製劑的安全，因為對我們而言，安全就是一切。我們平衡風險，在不犧牲安全性或品質的前提下優化上市速度。我們的優勢在於我們的員工，我們擁有 75 年以上值得信賴的專業知識，是生物製造商的首選合作夥伴。
我們最引以為傲的創新包括：
1955年
制定脊髓灰质炎疫苗生物安全協議
1960
與美國 NIH 合作開發小鼠抗體試驗
1983年
開始對第一個授權的單株抗體產品進行生物安全性測試
2007年
表彰首批美國國家幹細胞庫
2023
利用下一代測序 (NGS) 和我們專有的 Blazar® 平台的力量，加速測試並減少動物的使用
。我們提供的價值
我們以廣泛的產品組合和專業知識著稱 - 標準設定創新和模板開發推動行業發展。
透過製造和測試能力實現彈性 - 對我們的能力和產能進行大量投資，以滿足客戶複雜的供應鏈需求。
我們擁有數十年的經驗，可為客戶提供資訊並引導客戶通過審批。我們的全球法規專業知識可確保符合品質標準與合規性。
橫跨生物安全與法規領域
Analytical Development
產品表徵的多邊方法有助於更好地瞭解資產的性能、安全性，以及藥品 (DS) 和藥品 (DP) 的製造過程。
特性、純度、強度和效價應該被集體考量，以提供最佳的決策資訊：
有一部分方法應該進入分析開發階段，以正式化的檢驗方法來支援 ICH Q6B 定義的關鍵品質屬性 (CQAs) 所需的 GMP 測試。
我們必須認識到，所有的模式和製程都不盡相同，但定義品質的屬性卻是一致的，而且必須加以瞭解和監控。
ADCs
對於 ADCs，重要的是要超越藥物對抗體比率 (DAR)。了解轉譯後的修飾和共結會如何影響結合和效力是影響內化和最終效力的重要考量。
mAbs
您對分子的結構功能關係了解多少？對於 mAbs，瞭解結合性能、共價修改（轉譯後修改和/或非刻意修改）以及這些因素如何影響性能非常重要。
mRNA
鑑於 mRNA/LNP 複合物的獨特性，需要新的專業知識和一系列新穎的分析能力，以確保快速、有效且符合要求的 mRNA 疫苗和治療法。我們提供 mRNA 起始材料、藥物和藥品的測試服務。
細胞& 基因療法
AAV療法非常複雜，在監控品質和效能方面面臨獨特的挑戰。這些活動需要謹慎規劃和管理正交技術（例如分析、結構和分子）。能力的廣度和協調是成功的關鍵。
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細胞和病毒庫測試
細胞和病毒庫是生物製劑製造過程的起始材料。
我們利用數十年來從臨床前到商業化每個階段的測試經驗，提供全面的測試和專業的法規指導。
我們與客戶合作進行風險評估，以確定可能影響傳染性微粒潛在水平的因素，從而有效地描述細胞株的特性。
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病毒清除測試
我們的病毒清除研究是由全球法規要求、下游處理和病毒學方面的專家所設計。我們在美國、英國、中國和新加坡的設施中進行了超過 17,300 次病毒清除研究、英國、中國和新加坡的設施進行了超過 17,300 次病毒清除研究，生物製造商相信我們能在他們將產品推向市場時將風險降至最低。
Provise™清除服務
我們的 Provise™ 清關服務部署了一支訓練有素、經驗豐富的製程科學家和研究主管團隊，代表客戶在我們最先進的設施中執行所有必要的製程步驟。我們提供每個步驟的最新資訊，客戶無需離開工作場所，可將其團隊的生產力發揮到最大。我們的客戶會收到一份經 QA 審核的最終報告，以專業的方式支持他們的監管申請。
快速病毒檢測
我們擁有以新技術和範例塑造生物安全測試產業的歷史。 我們的科學、法規和品質保證專家團隊領導快速病毒檢測方法的開發和選擇，以加速生物安全測試。
The Blazar®平台 - 針對性分子檢測
我們首屈一指的 Blazar® 平台是一種針對性分子技術，結合先進的多重分析與退化 PCR，可快速檢測來自多個病毒科的不定期病毒。Blazar® 平台可在短短幾天內為我們的客戶提供精確且高靈敏度的病毒檢測。透過使用這項創新技術，可擴增病毒家族基因組保守區域內的多個目標，與傳統 PCR 方法相比，可提供更廣泛的檢測範圍。
Next Generation Sequencing
下一代測序 (NGS) 為生物治療藥品的開發與分析帶來了革命性的改變，讓我們的客戶能夠迎接快速表徵其產品的挑戰，同時識別已知與未知的藥劑。我們符合 GMP 規範的 NGS 服務套件以互補技術平台為基礎，可快速產生深度測序資料集以進行全面的資料分析，並由我們的生物資訊學與法規專家提供快速且全面的結果，以滿足客戶獨特的樣品特性分析與生物安全性測試需求。
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Bulk Harvest Release Testing
無論是準備臨床或生產拯救生命的治療性生物製劑，我們的客戶都必須透過符合 GMP 規範的釋放測試來保護他們的投資。
我們提供符合 GMP 規範的未加工和純化 bulk harvest 測試，以滿足他們的生物製劑在臨床前和臨床研究，以及獲得許可的生物製劑的要求。
Abs
細胞、使用過的培養基、生物製劑和反應的任何副產品，都需要經過嚴格的測試，以確認沒有任何外來物質，並確保其適合下游處理。在生物製造過程的這個早期階段，若未能識別污染或調查意外結果，可能會導致災難性的下游失敗。
細胞與基因療法
Cell and Gene Therapy
為了發揮基因療法的潛力，我們必須在生物製造過程的早期階段進行污染鑑別或調查意外結果，以確保下游製程適用。為了釋放基因療法和基因修飾細胞療法的潛力，我們的測試服務通常扮演關鍵的角色，協助生物製造商確保用於生產最終產品的未純化大宗原料、原料、細胞庫、病毒庫和質粒的特性、效用和/或安全性。 我們為細胞和基因療法提供符合 cGMP 的支援，包括使用 AAV、逆轉錄病毒/慢病毒和腺病毒的療法。
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藥品釋放測試
為了協助我們的客戶在其生物製劑釋放至全球製藥市場前，證明其符合法規準則，我們提供廣泛的 GMP 化驗和最終產品包裝測試服務。
mAbs
根據 21 CFR 211.165 和 21 CFR 610。我們全方位的 GMP 符合性最終產品測試服務，可在任何地區提供病人安全與法規符合性保證，服務據點遍及三大洲，並有後備設施可確保供應的連續性。
細胞與基因療法
我們的專家團隊與客戶協商制定特定的測試計畫，並利用一系列可用的平台檢測，以進行最終產品釋放測試。我們可以利用生物安全性和特性化測試方法，協助掌握先進療法獨特的物流、法規和技術要求。
。支援生物製藥開發的各個階段
在生物製藥開發過程的任何階段，我們領先的 GMP 符合性生物安全服務和法規知識，可協助生物製造商推進治療藥物從發現到上市的過程。
*微生物學測試和其他方法用於不定期制劑檢測
**IND和BLA使能研究的支援
A Global Footprint
我們是一家擁有全球網路的單一組織，可在分子價值鏈的所有階段提供測試服務。
我們最先進的測試網路包括鄰近全球生物製藥樞紐的四個主要據點。我們持續投資以擴大所有據點的產能，這將有助於我們滿足傳統和新型療法對穩健生物安全性測試研究日益增長的需求。
我們在上海設有中國生物製品測試中心，該中心設有病毒清除套件。這使客戶能夠在本地進行病毒清除研究，從臨床前開發到中國和全球出口的商品化。
我們的生物安全性測試服務據點提供細胞庫製造、生物儲存庫、細胞系表征、藥物和藥品釋放測試服務。
我們的網站設有病毒清除研究套件。我們的 Provise™ 清除服務團隊由訓練有素、經驗豐富的製程科學家和研究主管組成，代表您在我們最先進的 Stirling 設施執行所有必要的製程步驟。
我們的生物安全測試服務場地可進行細胞系特性分析、病毒清除、藥物和藥品釋放測試。
生物安全性測試和製造服務橫跨從早期臨床前開發到授權生產的產品週期。 服務包括分析開發、細胞庫、細胞系表征、病毒清除、藥物和藥品釋放測試，以及快速方法。
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