次世代測序

下一代測序 (NGS) 為生物治療藥品的開發與分析帶來了革命性的改變，現在您可以應付快速表徵產品的挑戰，同時精確無誤地識別已知與未知的藥劑。我們的 NGS 服務套件以互補技術平台為基礎，可快速產生深度測序資料集以進行全面的資料分析，並由生物安全專家提供支援，根據您獨特的測試需求量身打造智慧型結果。我們的服務包括： 

特性測試和變異鑑定

NGS可用於病毒和細菌種子庫及疫苗或基因治療產品中使用的表達載體的特性鑑定和確認。這種特性測試是監管機構對擬供人使用的生物製劑的要求。

我們的服務提供深度序列覆蓋，可確認身份並檢測傳統測序方法常遺漏的超低頻基因組變異。優點包括

• 高置信度的同一性判定
• 區分高度相關的菌株或亞種群

遺傳穩定性測試

NGS革新了穩定性測試的傳統方法，一次運行即可提供符合Q5B準則所需的所有資訊。我們的服務提供在細胞系統中製造重組 DNA 蛋白質產品所使用的整合表達建構物的最先進特性分析：

• 整合建構物拷貝數分析
• 整合建構物基因組和表達拷貝的完整性和配置評估
• 整合建構物在基因組中的位置鑒定
• 宿主細胞系側邊序列鑒定
整合建構物內序列變異的鑑定

偶發物檢測

使用 NGS 進行偶發物檢測，可以靈敏、公正地檢測從原料、細胞系到最終生物製藥產品等各種樣本中的病毒、細菌和真菌污染物。其實施可作為品質設計 (QbD) 方法的一部分，或作為無偏見的調查工具。透過 NGS 檢測不定期制劑可提供：

• 透過取代體內測試，支持減少動物使用量
• 當無法獲得適當的抗血清時，可成為體外測試的靈敏替代品
• 生物製造污染事件的快速調查和補救

NGS 已經證明自己是快速、全面的不定期制劑檢測的有效替代方法。尤其是在污染物的性質和來源完全未知，或不存在傳統檢測方法的情況下。

定制检测和加标研究

我们的专家在设计和执行基于 NGS 的定制实验方面拥有丰富的经验，每项实验都是为满足您的独特需求和要求而量身定制的。

生物資訊學

我們經驗豐富的團隊可以提供一系列生物資訊學解決方案，從標準的身份演算法到高度客製化的服務產品。範例包括

• 完整序列分析/確認分析
• 映射和de novo組合
• 變異偵測，包括低頻突變鑑定
• 轉錄組分析（RNA-Seq）
• 差異基因表達
• 客製化資料庫建立與 BLAST 分析
• 客製化演算法開發與驗證
• 雲端運算服務
• 符合 21CFR Part11 的資料追蹤與儲存

相關產品文獻

傳單：技術說明：SARS-CoV-2對生物製藥產品安全性的影響

我們為您的成功所做的承諾：

• 樣品提交的科學和法規支持
• 從樣品處理到最終報告的全面驗證的 GMP 工作流程

使用此表格與您聯繫，瞭解您的需求並進一步瞭解 NGS。