生物製劑的產品特性與分析開發服務
產品特性分析的多樣性方法有助於更好地瞭解您資產的性能、安全性以及藥品 (DS) 和藥品 (DP) 的製造過程。特性、純度 (包括製程和產品相關的雜質)、強度和效價應該一併考量，以提供最佳的決策資訊：在何處採取行動、如何採取行動、設定規格以及瞭解效能。
重要的是要認識到所有模式和製程都不盡相同，但界定品質的屬性卻是一致的，必須加以瞭解和監控。
我們支援各種模式的產品表征、分析開發和分析驗證：
我們支援各種模式的產品表征、分析開發和分析驗證：
ADC 產品特性
對於 ADC，重要的是要超越藥物與抗體比率 (DAR)。了解轉譯後的修飾和共結會如何影響結合和效用，是影響內化和最終效用的重要考量。
mAb 產品特性
您對分子的結構-功能關係瞭解多少？對於 mAbs，瞭解結合性能、共價修飾（轉譯後修飾和/或非有意修飾）以及這些因素如何影響性能非常重要。
AAV 分析開發
AAV療法非常複雜，對於監控品質和效能提出了獨特的挑戰。這些活動需要謹慎規劃和管理正交技術（例如分析、結構和分子）。能力的廣度和協調是成功的關鍵。
表徵 - 不適用於各種模式的能力、特定模式的解決方案
了解產品和製程的一致性，並降低安全性和療效的相關風險，是非常重要的。這是由結構/功能關係和主要屬性所定義的：特性、純度和效力。我們採用傳統和進步的技術來評估這些 ICH Q6B 驅動的 CQAs。這包括但不限於：
- 液相層析法（RPLC、HIC、SEC、IEX、UPLC）和使用多種檢測模式的電泳方法（CE、CE-SDS、cIEF）
- 質譜方法
- 結合，例如：ELISA、表面等離子體雷射（surface plasmon Rectrometry）
- 誘導實驗，例如：ELISA、ELISA、表面等離子共振 (SPR)、流式細胞計、基於細胞的檢測和分子方法
分析開發 - 不考慮模式的能力、特定模式的解決方案
為了支援臨床使用的測試，檢測必須在 GMP 條件下進行，並需要適當的階段驗證。用於表徵的方法的子集適合這種轉換，並應該確認 ICH Q6B 定義的 CQAs 相關規格。
為您的生物製劑分析開發選擇合適的合作夥伴
與我們合作：
- 早期階段的開發，以避免需要額外時間、資源和資金的高成本陷阱
- 可靠的資料，以協助加快重要開發階段的產品品質決策
- 科學專家和法規指導，讓您有信心地將療法從概念推展到臨床
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