ADC 產品特性

抗體藥物結合物 (ADC) 可連結單株抗體以釋放高效活性藥物成分 (HPAPI)，其本質非常複雜，因此您必須對生物療法進行特性分析，以確認其結構、結合力、純度和效力。作為您的表徵合作夥伴，我們可以針對您的 ADC 的「裸體」和藥物結合版本的生物成分提供專家指導 - 進行更安全、更可靠、更快速的測試，有助於在關鍵時刻加速產品品質決策。

我們的 ADC 產品表徵服務具有以下特色： 

• 符合 GMP 標準的實驗室
• 最新的法規建議和監督
• 尖端的技術和設備
• 經驗豐富的科學家和專門的專案管理團隊

請求資訊

相關資源

網路研討會：了解分子結構如何影響生物治療藥物的效力
網路研討會：製程雜質：不要讓 PEI 或 HCP 阻礙您的生物療法
Millipore^® CTDMO Services

可降低開發和製造風險的測試

ADC的安全性和有效性始於了解抗體在引導ADC進入腫瘤細胞時所扮演的角色，以及免疫招募的可能性。我們針對結合型和非結合型所提供的多種檢測方法可協助找出各種關鍵因素：

• 抗體結構-功能關係
• 所選應用所需的品質屬性
• 與目標抗原結合
• 細胞毒性活性

請參閱標準檢測建議，這些建議可以揭示您的 ADC 的結構、結合力和藥效。

結構 (身分)

主要結構 透過 LC-MS 分析分子量（完整、還原、脫糖基化） 透過 LC-MS 分析二硫化物圖 透過 LC-MS/MS 分析結合部位 利用LC-UV分析非結合形式（D0） 利用LC或LC-MS分析N-糖譜

差示掃描量熱 圓二色性 純度 不含化學相關雜質 殘留藥物 CE-SDS (Reduced & Non-Reduced) 毛細管等電聚焦(cIEF) 動態光散射（DLS）

釘裝

ELISA (目標結合) 選擇下列任何特徵 流式細胞計 (目標結合) SPR（目標結合和親和度） SPR （Fc gamma 受體結合和親和度） SPR （FcRn 結合和親和度）

效力

生物活性 細胞毒性試驗 ADCC-原代細胞或報告 CDC ADCP - 初級細胞或報告器 內化試驗 <

彙編

pH值 滲透壓 濃度 外觀 Karl Fischer 水份分析 染料侵入（確認封口完整性）

具備專業知識的適應性合作夥伴

為了協助您將安全的新療法推向市場，Merck的 BioReliance^® 測試服務提供廣泛的生物療法表征、安全性測試和製程開發組合，涵蓋從藥物發現到上市核准的每個開發步驟。我們經驗豐富的團隊搭配我們的營運專業知識和對法規的深入瞭解，可協助您在製程的每個步驟中將風險降到最低。

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