Produkcja IVD

Rodzaje testów do diagnostyki in vitro

Większość in vitro Testy diagnostyczne są opracowywane w oparciu o technologie molekularne lub immunodetekcyjne, w tym reakcję łańcuchową polimerazy (PCR), testy immunoenzymatyczne (ELISA), chemiluminescencyjne testy immunologiczne (CLIA), przepływ boczny, cytologię i immunohistochemię. PCR i jego warianty są specyficznymi i czułymi metodami wykrywania stosowanymi do identyfikacji i amplifikacji unikalnych odcinków DNA/RNA wskazujących na patogen lub stan chorobowy.  

W testach opartych na ELISA przeciwciała są przyłączone do chromogennego enzymu, który w obecności substratu wytwarza ilościowy, kolorymetryczny sygnał. W CLIA enzym przekształca substrat w sygnał chemiluminescencyjny, który jest emitowany jako światło widzialne lub bliskie widzialnemu. Ilość wytwarzanego światła bezpośrednio koreluje z ilością docelowego analitu obecnego w próbce. Paski testowe z przepływem bocznym są rutynowo stosowane do wykrywania określonych składników docelowych w próbkach ciekłych. W oparciu o podstawowe zasady immunochromatografii, kompleks tworzy się między cząsteczką detektora w strumieniu próbki a odczynnikiem wychwytującym związanym na linii testowej. Niektóre testy barwienia wykorzystują przeciwciała i specyficzne barwniki do identyfikacji i lokalizacji komórek, które wskazują na stan chorobowy. Testy te są szeroko stosowane w cytologii, hematologii, typowaniu krwi i histopatologii.

IVD Development and Scale Up

Rozwój testu diagnostycznego od etapu projektowania poprzez rozwój produktu i końcową produkcję wykorzystuje zasady biologii, chemii, fizyki i inżynierii. Nie ma gwarancji, że test o wymaganej czułości klinicznej i swoistości opracowany w środowisku badawczo-rozwojowym będzie można przenieść na skalę produkcyjną. Test, który działa niezawodnie na stole laboratoryjnym, często wymaga dalszego rozwoju i przeformułowania odczynników, gdy zostanie przeniesiony na skalę produkcyjną. Doświadczeni twórcy testów diagnostycznych wykorzystują kluczowe materiały nadające się do użytku, dostosowane do wymogów prawnych i bezpieczeństwa łańcucha dostaw, aby zaoszczędzić znaczną ilość czasu i kosztów poprzez minimalizację różnic. Proces od odkrycia obiecującego testu do wprowadzenia na rynek zestawu IVD zatwierdzonego przez organy regulacyjne może trwać dwa lata lub dłużej.

IVD Manufacturing

Po udanym przejściu testu diagnostycznego do produkcji na pełną skalę, nacisk dewelopera przenosi się na monitorowanie i kontrolowanie jakości komponentów i montażu. Zarządzanie łańcuchem dostaw staje się krytyczne, a strategie ograniczania ryzyka są opracowywane w celu zapewnienia ciągłości działania w przypadku zakłóceń w produkcji. Systemy zarządzania jakością (QMS) i staranna dokumentacja procesów produkcyjnych zgodnie z ISO i innymi wytycznymi regulacyjnymi zapewniają zgodność końcowego produktu z wymogami i możliwość jego sprzedaży. Organy regulacyjne przeprowadzają zaplanowane i niezaplanowane audyty wszystkich zakładów produkcyjnych IVD w celu weryfikacji zgodności w zakresie bezpieczeństwa i jakości.

IVD Contract Manufacturing Outsourcing

Produkcja IVD jest ważną decyzją strategiczną ze względu na znaczne nakłady kapitałowe wymagane do produkcji we własnym zakresie. Oprócz kosztów sprzętu, istnieje również potrzeba opracowania systemu zarządzania jakością (QMS) dostosowanego do wszystkich wymogów regulacyjnych, zatrudnienia personelu i uzyskania odpowiednich certyfikatów. Ze względu na znaczne wymagane nakłady kapitałowe, wiele firm decyduje się na outsourcing, aby przesunąć swój kapitał na rozwój działalności i opracowywanie nowych produktów. Rozważania dotyczące pomyślnego uruchomienia testu poprzez produkcję kontraktową obejmują zdolność partnerstwa do opanowania zarządzania łańcuchem dostaw, skalowania testów do produkcji i zgodności z przepisami.