바이러스 유사입자(VLP) 백신 제조
바이러스 유사 입자(VLP)는 바이러스 입자의 전체 구조를 흉내내지만 감염성 유전 인자를 포함하지 않습니다. 백신으로 사용되는 경우 VLP는 고농도 항원결정기와 면역 체계에 여러 단백질을 존재하게 하여 강력한 면역원성 반응을 일으킵니다.
VLP 제조는 세포 기반 바이러스 셸 단백질 발현과 관련이 있습니다. VLP는 포유류 세포 배양, 배큘로바이러스/곤충 세포 배양 시스템, 미생물 발효 및 식물 시스템과 같은 이종 조직 발현 시스템으로 생성될 수 있습니다. VLP는 세포 용해물 정제 후 in vivo로 조합하거나 세포 용해물에서 회수된 별도로 단백질을 조합하거나 in vitro에서 VLP로 조합합니다.
업스트림 생산 최적화 및 신뢰할 수 있는 규모 확대를 위한 정화
VLP 제조용으로 선택된 업스트림 제조 플랫폼은 생산 요구 사항 충족을 위해 최적화되어야 합니다. 이 최적화에는 세포 및 세포 잔해 제거와 확실한 입자 수확에 필수적인 세포 용해 및 정화 단계가 포함됩니다. 하지만 업스트림 공정은 예상되는 시장 수요 충족을 위한 안정적 확장이 가능해야만 성공할 수 있습니다.
확실한 불순물 제거로 수율 및 효율 목표 달성
용해된 세포의 핵산은 VLP 공정에서 일반적인 오염 물질입니다. 유럽 의약청(EMA)와 세계보건기구(WHO)는 비경구적 백신 용량당 10ng의 DNA를, 경구용 백신의 경우 용량당 100µg의 DNA를 허용합니다. 추가로 숙주 세포의 핵산 발암성 위험을 최소화하기 위해 DNA 크기는 길이가 100-200 베이스 쌍으로 감소해야 합니다.
다운스트림 회수 극대화
VLP는 일반적으로 초원심 분리법을 통해 정제됩니다. 이 과정은 소량 생산에 적합하지만 시간이 소모되며 확장성이 떨어집니다. 이온 교환 크로마토그래피 같은 정제 방법을 대안으로 사용할 수 있습니다. 특정 공정 중 멤브레인 흡수 및 단일 조직 기술은 입자 기반 레진보다 더 뛰어난 다이내믹 결합 처리량(DBC)을 제공합니다. 크기 배제 및 결합 기반 분리를 사용하는 다중 목적 레진을 사용할 수도 있습니다.
멸균 여과, 제재, 최종 충전 시 환자 안전 보장
환자 안전을 보장하기 위해 최정 VLP 제품은 0.22µm 필터를 사용해 멸균 여과되어야 합니다. VLP 기반 백신 제재는 일회용 구성품을 사용합니다. 제재 시료가 있는 일회용 백은 멸균 퀵 커넥트를 통해 연결이 가능합니다. 조합 및 제재 후 제품은 일회용 충전 시스템으로 무균 전송되어 최종 충전되어 바이알에 담겨집니다.
업스트림 세포 배양
다음과 같은 기능으로 VLP의 업스트림 생산성을 극대화하여 강력한 확장성을 보장:
뉴클레아제 처리 및 정화
다음과 같은 기능으로 견고한 불순물 제거를 보장하면서 원하는 VLP의 수율 및 프로세스 효율을 달성:
다운스트림 - 접선 흐름 여과
다음과 같은 기능으로 견고한 불순물 제거를 보장하면서 수율, 효율 및 바이러스 회수 목표 달성:
최종 멸균 여과 및 주입
검증 및 시험 서비스
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