일회용 및 필터 검증 서비스
머크의 Millipore® 검증 서비스를 활용하여 의약품 제조 및 처리를 위한 필터, 어셈블리 및 일회용 시스템을 선택, 검사, 검증하여 시장 출시로 가는 경로를 가속화하고 단순화하십시오. 당사의 경험을 신뢰하면 승인 절차에서 규제 감시와 지연을 피할 수 있습니다.
- 생물제약 공정, 공정 기술 및 글로벌 시장의 규제 요구 사항에 대한 검증된 전문 지식과 심층적인 이해
- 지난 50년간 제약/생물의약 제조를 위한 여과 설비를 설계, 제조 및 구현한 경험을 기반으로 한 기술 리더십 보유
- 글로벌 표준 및 현지화된 서비스는 물론, 5곳의 주요 지역 센터에 위치한 연구소에서 고객의 시간대에 현지 언어로 전문 지식을 제공
- 검증된 방법과 확립된 프로토콜을 기반으로 최신 여과 기술, 일회용 기술 및 멤브레인 기술에 주력
올바른 검증 서비스 선택
올바른 검증 서비스를 선택하는 데 도움을 주는 당사의 검증 프로젝트 관리자는 글로벌 및 현지 규정과 업계 모범 사례에 대한 상세한 지식을 보유하고 있습니다. 저희 머크는 업스트림, 다운스트림 또는 최종 완제 작업에 걸쳐 무엇을, 어떻게, 언제 검사할지 결정하는 적절한 검증 전략을 개발하고 구현하는 데 필요한 지원을 제공합니다.
올바른 검증 서비스를 선택하는 더 쉬운 방법을 알아보세요
화합물 탱크/혼합 백으로 가는 업스트림
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전성
최종 보관 일회용 어셈블리
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전성/침출물
- 비투과성 검사
최종 멸균 필터 및/또는 일회용 어셈블리
- 세균 보유 유효성 검증
- 버블 포인트(bubble point)/확산 측정
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전성/침출물
- 결합 연구
- 입자 쉐딩 연구
- Vmax™ 확인 즉, 필터 오염 평가
생균 수 감소 필터
- 화학적 호환성
- 추출물/환자 안전성
- 버블 포인트(bubble point)/확산 측정
샘플링 시스템
- 화학적 호환성
- 기능성 검사
- 비투과성 검사
규제 지침
제약 응용분야 및 위험성 평가에 기반한 추천
믿을 수 있는 머크의 글로벌 서비스 네트워크
바이오의약품 제조업체를 위한 업계 최고의 검증 서비스의 일환으로 저희 머크는 전 세계 연구소에서 이러한 전문적인 역량을 제공합니다.
- 세균 제거능 검사
- 화학적 적합성 검사
- 필터 무결성 검사
- 추출물 및 침출물
- 검증 서비스 컨설팅
- 검증 서비스 수준
관련 제품 자료
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
관련 웨비나
이 웨비나에서는 승인 후 프로세스에서 변경사항을 신속히 처리하기 위해, 바이오제조업체를 위한 변경 관리 및 로드맵의 과학적인 위험 기반 접근법을 설명합니다.
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