생물제제의 제품 특성화 및 분석 개발 서비스
제품 특성화에 대한 직각 접근법은 제품의 성능, 안전성 및 원료 약물(DS)와 완제 약물(DP)에 대한 제조 공정을 보다 제대로 이해할 수 있게 뒷받침합니다. 식별, 순도(공정 및 제품 관련 불순물 포함), 강도 및 효과를 종합적으로 고려하여 다음에 대한 최적의 결정을 알릴 수 있어야 합니다: 작용 위치와 방법, 설정 사양 및 성능 이해. ICH Q6B에 의해 정의한 중요 품질 속성(CQA)에 필요한 GMP 검사를 뒷받침하기 위해 일부 접근법을 분석 개발로 이동시켜 분석을 공식화해야 합니다.
모든 양식과 공정이 다르다는 것을 인식하는 것은 중요하지만, 품질을 정의하는 속성은 일관적이며 이해하고 모니터링해야 합니다.
머크는 다음과 같은 양식 전반에서 제품 특성화, 분석 개발 및 분석 검증을 지원합니다.
ADC를 사용해 약물 대 항체비(DAR) 그 이상을 살피는 것이 중요합니다. 번역 후 변형 및 접합이 결합과 효능에 영향을 미칠 수 있는 방법을 이해하는 것은 내부화와 궁극적으로 효능에 영향을 미치는 중요한 고려사항입니다.
분자와의 구조-기능 관계를 얼마나 제대로 이해하고 있습니까? mAb와 더불어, 결합 성능, 공유 변형(번역 후 변형 및/또는 비의도적 변형) 그리고 그러한 인자가 성능에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것은 중요합니다.
AAV 치료법은 복잡하며 품질과 성능을 모니터링하는 데에는 고유한 어려움이 존재합니다. 이러한 활동에는 주의 깊은 계획 및 직교 기법(예: 분석적, 구조적 및 분자적)의 관리가 필요합니다. 폭넓은 기능과 조정은 성공을 위한 핵심입니다.
특성화 – 양식 애그노스틱 기능, 양식 특성화 솔루션
제품 및 공정 일관성을 이해하고 안전성 및 유효성과 관련된 위험을 완화해야 합니다. 이는 구조/기능 관계와 다음과 같은 일차 속성으로 정의됩니다: 식별, 순도 및 효능. 우리는 이 ICH Q6B 기반 CQA를 평가하기 위해 고전적인 기법과 진보적인 기법 모두를 사용하고 있습니다. 여기에는 다음을 포함하지만, 이에 제한되지 않습니다:
- 액체 크로마토그래피(RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) 및 다중 검출 모드를 사용한 전기영동 방법(CE, CE-SDS, cIEF)
- 질량 분광분석기 접근법
- 예를 들어, ELISA, 표면 플라스몬 공명(SPR), 유세포 분석, 세포 기반 분석 및 분자 접근법
분석 개발 – 양식 애그노스틱 기능, 양식 특성화 솔루션
임상 용도의 검사를 뒷받침하기 위해, GMP 조건 하에서 분석을 수행해야 하며 목적 검증에 적절하며 적합한 상이 필요합니다. 특성화에 사용되는 일부 접근법은 이 같은 변화를 받아들일 수 있으며 ICH Q6B에 의해 정의된 것처럼 CQA에 관한 규격을 확인해야 합니다.
생물제제 분석 개발에 적합한 파트너
파트너는 다음과 같은 목적을 위해 협업합니다.
- 추가적인 시간, 리소스 및 자금을 필요로 하는 위험을 피하기 위해 초기 상 개발
- 중요한 개발 단계에서 제품 품질 결정을 신속히 처리하는 데 도움이 되는 신뢰할 수 있는 데이터
- 확신을 가지고 치료법을 개념에서 클리닉으로 진행하는데 필요한 과학 전문가와 규제 안내
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