플라스미드 DNA 백신 제조

플라스미드 DNA 백신 공정

플라스미드 DNA(pDNA)는 바이러스 벡터 치료법의 중요한 구성 요소입니다. 이러한 원형 DNA 분자는 치료용 이식유전자로 사용되어 바이러스 캡시드를 암호화하거나 백신 자체로 사용될 수 있습니다. DNA 백신은 동물에 사용하도록 승인되었고, SARS-CoV-2 바이러스에 대항하기 위해 개발되었습니다. pDNA는 mRNA 백신의 출발 물질로도 사용됩니다.

pDNA 제조에는 여러 어려움이 따릅니다. 미생물 발효 생산성이 낮아 생산이 어렵습니다. 또한 박테리아 용해물의 점성이 높고 pDNA와 비슷한 오염 물질이 함유되어 있어 분해능 분리가 낮아지기 때문에 정제 공정이 까다롭습니다. 이러한 어려움은 첨단 싱글유즈 기술로 구성된 종합 플랫폼 활용으로 극복할 수 있습니다.

추가 정보 요청

업스트림 세포 수확 및 세포 용해

효율 및 생산 극대화를 위해 업스트림 워크플로를 간소화 및 최적화합니다.

정화

다운스트림 - 접선 흐름 여과 (Tangential Flow Filtration, TFF)

견고한 불순물 제거를 보장하면서 수율, 효율 및 pDNA 회수 목표 달성

바이오공정 액상 세포 배양 배지 및 버퍼

당사는 업계 최고 품질의 멸균 여과 액체 기능을 제공하며 전 세계 GMP 시설에서 바로 사용할 수 있는 세포 배양 배지, 버퍼, CIP 및 SIP 제품을 공급해 바이오의약품 생산을 최적화합니다.

바이오공정 액상 세포 배양 배지 및 버퍼

다운스트림 크로마토그래피

제제, 멸균 여과 및 완제

안정적이고 견고한 멸균 여과 공정으로 환자 안전성 보장

밸리데이션 및 검사 서비스

관련 자료

업스트림 생산성을 높이며 임상까지 시간 가속화

pDNA의 몇 가지 어려움은 세포 수확 및 정화를 위한 첨단 싱글유즈 기술 사용으로 극복할 수 있습니다. 원심 분리 또는 미세 여과 TFF(MF-TFF)는 미생물 덩어리 제거에 사용되며 심층 필터는 여러 조건의 정화에서 뛰어난 성능을 보였습니다.

확실한 불순물 제거로 수율 및 효율 목표 달성

음이온 교환(AEX)은 단백질, RNA, gDNA 및 내독소를 강력하게 제거하였습니다. 한편 플라스미드 동형 단백질은 이온 교환으로 분리하기 매우 어렵습니다. 이 경우, HIC가 사용될 수 있으며 고염도 용출액 풀 때문에 AEX 후에 배치하는 것이 좋습니다.

다운스트림 회수 극대화

pDNA의 정제는 까다로우며 TFF 및 크로마토그래피의 조합이 필요합니다. TFF는 정화 단계와 크로마토그래피 단계 사이에 배치될 수 있으며, 여기서 잔류 불순물은 diafiltration을 통해 세척되고 크로마토그래피를 위해 pDNA가 농축될 수 있습니다. 두 레진 및 멤브레인은 크로마토그래피 정제에 사용할 수 있습니다. 레진은 유연한 설치가 가능하며 선택지가 많고 멤브레인은 높은 결합 허용치와 흐름 속도를 제공합니다.

환자 안전성 보장

정제 및 제재된 pDNA는 환자 안전성 보장을 위해 멸균 필터를 거쳐야 합니다. 이 단계는 비교적 간단하게 보일 수 있지만 pDNA 여과는 플라스미드 크기가 크고 용액의 점성이 높으며 보조 제재의 박테리아 함유로 인해 까다롭습니다. 염 농도, 플라스미드 크기, 순도, 플라스미드 농도 등의 많은 공정 매개변수가 멸균 등급 여과를 최적화하기 위해 고려되어야 합니다.

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초기 단계 개발에서 다운스트림 정제를 거쳐 대량 백신 생산에 이르기까지 백신 공정 개발과 애플리케이션 전문 지식을 더 자세히 알아보십시오.

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상대적으로 템플릿화된 제조 공정은 생 벡터 백신 제조에 사용될 수 있습니다. 그러나 멸균 여과, 벡터 응집, 늘어나는 부착 물질 배양으로 수율 손실을 포함한 문제가 존재합니다. 이 핵심 플랫폼 기술과 제조상 어려움을 협업이 동반된 전문성으로 극복할 수 있는 방법에 대해 알아봅니다.

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제약 및 바이오파마 스타트업 허브

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다운스트림 공정 및 제제 소재

다운스트림 화학제제의 광범위한 자사 포트폴리오는 귀하의 모든 애플리케이션을 위해 최적화된 품질 속성을 통해 원료 규격을 단순화함과 동시에 업계 선도적인 지원과 문건을 제공하여 규제 상의 난제를 탐색하고 위험을 관리하며 공정을 개선하도록 돕습니다.

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