mAbの特性解析・品質管理

医薬品の安全性と有効性を確保するためのカギ

モノクローナル抗体（mAb）の特性解析と品質管理は、mAbの有効性と安全性を確保するために欠かせません。HPLCや質量分析などの分析法は、凝集、チャージバリアント、翻訳後修飾（PTM）などのさまざまな性質を評価するために非常に重要です。メルクが幅広くご提供する製品は、品質と有効性を維持するためのmAbの詳細な分析と評価をサポートします。

特性解析・品質管理

インタクト質量分析

モノクローナル抗体の力価測定

モノクローナル抗体（mAb）の特性解析・分析では、力価測定によりサンプル中のmAbの濃度や力価を測定しますが、これは治療用mAbの有効性と安全性を維持するために重要です。プロテインAアフィニティークロマトグラフィーは、最終製品の一貫性と品質を確保するためのmAbの選択的捕捉と精製の強力なツールです。

メルクの高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）カラムは、mAbの力価測定におけるタンパク質分析用に設計されています。Chromolith^® WP 300プロテインA HPLCカラムは、細胞培養上清からのモノクローナル抗体力価・収率測定のモニタリングに特化して設計されています。この方法では、モノクローナル抗体力価が最適化され、モノクローナル抗体製品の回収に最適な時間が決定されます。

メルクの信頼できる移動相バッファーは、分析中のmAbと不純物の分離と溶出を制御するために、サンプルをHPLCカラム内で移動させるのに使用できます。 HPLCの移動相におけるpH変動を低減するために、幅広いHPLCグレードバッファーからお選びいただけます。

mAb製造でメルクの高純度溶媒を使用して不純物のリスクを最小限に抑制メルクの高純度溶媒では、仕様を確実に満たしているようにするために、厳密な精製プロセスと品質検査が実施されています。