mAbの特性解析・品質管理
医薬品の安全性と有効性を確保するためのカギ
モノクローナル抗体（mAb）の特性解析と品質管理は、mAbの有効性と安全性を確保するために欠かせません。HPLCや質量分析などの分析法は、凝集、チャージバリアント、翻訳後修飾（PTM）などのさまざまな性質を評価するために非常に重要です。メルクの幅広い製品は、品質と有効性を維持するためのmAbの詳細な分析と評価をサポートします。
モノクローナル抗体の凝集体分析
モノクローナル抗体（mAb）の製品の一貫性と品質を確実に保証できるように設計されたメルクのさまざまな高品質のmAb凝集体分析用製品をご覧ください。
メルクのサイズ排除クロマトグラフィー（SEC）カラム は、mAb分析においてタンパク質凝集体含有量を迅速かつ正確に測定できます。 これらのカラムは、さまざまなサイズ、長さ、孔径、粒径で提供しており、目的の分子の分離と分析に必要なサンプルサイズ、分解能、感度に応じて選べます。
メルクの高純度溶媒は、分析に影響を及ぼす不純物を最小限に抑えることで、正確さをさらに保証し、HPLCグレードバッファーは移動相のpH変動を軽減します。Supelco®、NIST、EP、およびUSPのモノクローナル抗体標準品 は、抗体アッセイにおける一貫性と再現性をサポートします。
関連分野
サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）カラムは、mAbに含まれるタンパク質凝集体を正確に測定します。
mAb製造でメルクの高純度溶媒を使用して不純物のリスクを最小限に抑制
正確なサイズ排除クロマトグラフィーに適したHPLCグレードバッファーを選んでください。
バイオ医薬品製造で使用するさまざまな標準物質をご覧ください。
関連資料
- Protocol for Purification, Optional Reduction, and SEC-MS Analysis of a Monoclonal Antibody
A complete workflow for the intact and middle-up mass analysis of reduced and non-reduced monoclonal antibodies based on SEC-MS with sample preparation by protein-A affinity clean-up.
- Quality Attribute Determination of Monoclonal Antibodies
Workflows for monoclonal antibody adalimumab characterization ensure drug safety and efficacy through critical quality attribute analysis.
- 高分子HPLC
高速液体クロマトグラフィー（HPLC）は、サンプル中のタンパク質やペプチドなどのさまざまな生体高分子を分離、同定するために用いることができます。HPLCでは、溶媒（移動相）を使ってサンプルを吸着物質（固定相）が充てんされたカラム中に高圧で注入します。
- Peptide Mapping LC-MS/MS Analysis Workflow for Adalimumab
An optimized LC-MS/MS based workflow for low artifact tryptic digestion and peptide mapping of monoclonal antibody, adalimumab (Humira) using filter assisted sample preparation (FASP).
- バイオ医薬品の特性評価
高分子医薬品、バイオ医薬品、バイオシミラー、ワクチンには、特性評価と定量化について複数の課題があります。製品の特性評価は安全なバイオ医薬品開発の基礎であるため、技術やアプリケーションの継続的な改善により、医薬品の効率的な特性評価と製造を実現することができます。
- HPLC Analysis of mAb Aggregates on TSKgel® UltraSW Aggregate: Effect of Mobile Phase Additives on Resolution
- Milli-Q® IQ 7003/05/10/15超純水・純水製造装置
Milli-Q® IQ 7003/05/10/15超純水・純水製造装置は、安定した水質の超純水および純水を供給します。この装置は、直感的な操作ができ、お客様のラボのサステナビリティの目標をサポートします。
関連ウェビナー
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