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mAbの特性解析・品質管理

医薬品の安全性と有効性を確保するためのカギ

ホーム統合されたサービスモノクローナル抗体（mAb）特性解析・品質管理翻訳後修飾解析

モノクローナル抗体（mAb）の特性解析と品質管理は、mAbの有効性と安全性を確保するために欠かせません。HPLCや質量分析などの分析法は、凝集、チャージバリアント、翻訳後修飾（PTM）などのさまざまな性質を評価するために非常に重要です。メルクが幅広くご提供する製品は、品質と有効性を維持するためのmAbの詳細な分析と評価をサポートします。

特性解析・品質管理

インタクト質量分析

ペプチドマッピング

翻訳後修飾解析

凝集体分析

微生物検査

モノクローナル抗体の翻訳後修飾解析

モノクローナル抗体（mAb）の翻訳後修飾解析では、製品の一貫性、有効性、安全性が評価されます。mAbのPTMを特定・定量するためには、質量分析法とクロマトグラフィーが一般的に使用されます。高純度溶媒は、汚染防止と一貫性確保のために使用されます。HPLCカラムは、mAbサンプルのさまざまな成分を分離・定量します。分析試薬は、mAbの特性解析と検出に使用されます。糖鎖生物学プロファイリングツールは、mAbの糖鎖構造を解析するために使用されます。

メルクでは、mAb製造ワークフローのさまざまな段階にわたりmAbの一貫性、品質、安全性のモニタリングと確保に必要なすべてのツールをご提供します。

関連分野

HPLCカラムが実験装置に装着されている。ラボの作業者の手に青色のニトリル手袋が装着されている。

各種RPC、SEC、IEC、HILIC、IMACカラムをご覧ください。

Supelco<sup>®</sup> ブランドラベルが付いている大きな茶色の溶媒ボトルが、青色のニトリル手袋を装着したラボ作業者により開けられている。作業者の手と前腕のみが見える。小さな茶色の溶媒ボトル1本と小さな白色ボトル2本が後ろに見える。

高純度溶媒

mAb製造でメルクの高純度溶媒を使用して不純物のリスクを最小限に抑制

安全メガネ、白衣、青色ニトリル手袋を装着した黒髪の女性ラボ作業者が試薬溶液を調製している。後ろにガラスバイアル、ガラスビーカー、コンピューター画面が見える。

さまざまなmAb製造段階における解析評価はメルクの高品質試薬にお任せください。

白衣、青色ニトリル手袋、安全メガネを装着した女性科学者がタンパク質溶液をピペットで遠心管に移している同じ防護服を着用して顕微鏡をのぞいている男性科学者が背景に見える。

糖鎖生物学プロファイリングツール

mAbの糖鎖生物学プロファイリングに役立つ各種グリコシダーゼ、糖鎖生物学の試薬・キットを見つけてください。

関連資料

Protocol for Purification, Optional Reduction, and SEC-MS Analysis of a Monoclonal Antibody
A complete workflow for the intact and middle-up mass analysis of reduced and non-reduced monoclonal antibodies based on SEC-MS with sample preparation by protein-A affinity clean-up.
高分子HPLC
高速液体クロマトグラフィー（HPLC）は、サンプル中のタンパク質やペプチドなどのさまざまな生体高分子を分離、同定するために用いることができます。HPLCでは、溶媒（移動相）を使ってサンプルを吸着物質（固定相）が充てんされたカラム中に高圧で注入します。
Peptide Mapping LC-MS/MS Analysis Workflow for Adalimumab
An optimized LC-MS/MS based workflow for low artifact tryptic digestion and peptide mapping of monoclonal antibody, adalimumab (Humira) using filter assisted sample preparation (FASP).
Released N-Linked Glycan Analysis Workflow of Adalimumab
A step-by-step protocol for released N-linked glycan analysis of the monoclonal antibody adalimumab, based on UHPLC-FLR-MS and procainamide labeling.
BIOshell™ IgG 1000 Å C4 UHPLC Column for Improved Biomacromolecule Separations
Learn about the advantages of these columns compared to commercial FPP columns for large molecule separation.
Milli-Q^® IQ 7003/05/10/15超純水・純水製造装置
Milli-Q^® IQ 7003/05/10/15超純水・純水製造装置は、安定した水質の超純水および純水を供給します。この装置は、直感的な操作ができ、お客様のラボのサステナビリティの目標をサポートします。

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関連ウェビナー

タンパク質の効率的な分析

逆相クロマトグラフィー（RPC）とサイズ排除クロマトグラフィー（SEC）を使用する際に効率と分解能を最大限にする方法をご覧ください。

Tips & Tricks to Improve MS sensitivity

不純物や汚染を予防することによりLC-MS分析における高い品質と高い感度を実現して維持する方法をご覧ください。

Improving Bioanalysis Workflows

ヒトや動物の血清中のモノクローナル抗体やタンパク質を定量するためのシンプルでハイスループットな方法をご覧ください。

関連アプリケーション

エアーモニタリング

エアーモニタリングは、原材料および最終製品の品質を確保するため、無菌環境、クリーンルームおよび製造区域を維持するための重要な作業です。

無菌試験は、無菌であることを検証するために必須の試験です。メンブランフィルター法は、医薬品、食品、飲料、細胞培養、およびその他の無菌性が必要とされる製品の無菌性の確認試験に適した方法です。

微生物試験用の培地調製

培地は微生物の培養において必要不可欠な栄養素を提供します。また特定の微生物を選択的に増殖させるための阻害因子も含まれることがあります。

バイオバーデン試験

バイオバーデン試験では、水、原材料および最終製品中の微生物汚染レベルを測定します。

培地充てん試験

培地充てん試験とは、医薬品または飲料製品の代わりに無菌培地を用いて、無菌製造工程の適格性を評価するために実施される重要な微生物試験です。

表面・作業者の検査

表面および作業者のモニタリングによって、製造エリアの微生物コンタミネーションレベルを測定し、日常の清掃状況を管理します。

質量分析（MS）は、化合物の同定、化学構造の決定および同位体存在比を評価するために用いられる分析ツールの1つです。MSでは、サンプルをイオン化し、生じたイオンを、質量電荷（m/z）比に基づいて同定します。

高速液体クロマトグラフィー（HPLC）は、サンプル中のタンパク質やペプチドなどのさまざまな生体高分子を分離、同定するために用いることができます。HPLCでは、溶媒（移動相）を使ってサンプルを吸着物質（固定相）が充てんされたカラム中に高圧で注入します。

メルクの製品・サービス

青色と黄色の免疫グロブリンG抗体

抗体医薬品の開発

安全メガネとニトリル手袋を装着した女性ラボ作業者が青色とピンク色の液体の入ったビーカーで試薬の溶液を調製している。

特性解析・品質管理

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