エアーモニタリング
エアーモニタリングは、空気中の微生物を寒天培地上に捕捉し、測定します。これは医薬品、化粧品、食品および飲料業界のメーカーの品質管理において重要な工程です。空気中の微生物が原材料および最終製品の潜在的な汚染リスクとなりうる無菌環境、クリーンルームおよび製造区域において、空気清浄度は重要です。
エアーサンプラーによるエアーサンプリング
医薬品、食品および飲料製品の規制および基準が増加するにつれ、効率的なエアーサンプラーを用いたエアーモニタリングの必要性がますます大きくなっています。これらの業界では、製造環境の品質が最終製品の品質に直接つながります。エアーサンプラーによるエアーモニタリングでは、空気1立方メートルあたりの生菌数を測定します。これは製造工程における継続的ルーチン検査に含まれています。
エアーモニタリングでは微生物を寒天培地上に捕集します。その後培養し、培地上の微生物数を計測することで結果を分析します。特に重要区域において空気中の微生物汚染がみられた場合は、続いて微生物の同定試験を行います。
落下菌法
落下菌法は、エアーサンプラーでのエアーモニタリングを補完する重要な方法です。この方法は、空中から培地の表面上に落下する汚染菌のレベルを測定するために行なわれます。落下菌法（コッホ法としても知られる）により、空気中の微生物汚染を継続的に半定量できます。
検査区域で、落下菌用の寒天培地プレートの蓋を開けて規定時間静置します。空気中から微生物が培地上に落下し、生育させます。さらに微生物の生育を促進させるため、最適な条件のインキュベーター内にサンプリング後の培地を移します。規定時間培養した後、生育した菌数を計測し、さらに必要であれば同定試験により種類を特定します。
関連技術資料
- 私たちの微生物エアーサンプラーは、正確かつ再現性の高い結果を得ることができ、規制が増加し、基準がより厳しくなっている製薬、医療機器、食品および飲料業界において効果的に使用できます。
- IsoBag®は、無菌製造のアイソレーター内における環境モニタリングのワークフローを容易にします。
- Microbial monitoring; environmental monitoring; interim storage; ICR contact plates; contact plates; TSA w. LTHThio Contact ICR+
- This study uses MAS-100 NT® air sampler and TSA ICR settle plates to investigate the feasibility of modifying the most frequently used active air sampling method in two different ways to enhance the knowledge about the contamination risks.
- EU GMP Annex 1 explains how to achieve data integrity for the MAS-100 NT® air sampler by treating the instrument as a simple probe and integrating the instrument in a 21 CFR part 11 compliant, fully computerized, environmental monitoring management system.
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