アップストリームプロセス（USP）の強化と連続化
将来も有効な製造戦略を採用して、コストを削減し、製造施設の柔軟性を高めるフェドバッチとパーフュージョンプロセスの強化。
バイオ医薬品の開発業者と製造業者は、高品質のモノクローナル抗体（mAb）などのさまざまなタイプの組換えタンパク質を供給する効率的で生産性の高いアップストリームプロセスを必要としています。フェドバッチ・パーフュージョンプロセスの強化などのプロセス強化は、将来も有効な製造戦略を採用して、コストを削減し、製造施設の柔軟性を高めることができます。
アップストリームプロセスの強化技術と、プロセス強化に対する経験豊富なチームによる技術サポートへの要望は増加しています。このニーズに対応するプロセス強化の多様なソリューションにより、臨床開発のマイルストーンの達成や上市のスピードを損なうことなく、アップストリームプロセス強化の利点を実現する手助けをいたします。
シードトレイン強化
従来のシードトレインプロセスは時間と労力がかかる作業であり、細胞がバイオマスを生成したらオペレーターが細胞を移送して、手動で培養して、製造バイオリアクターへ播種する必要があります。容器間の細胞の手動移送は、汚染リスクの上昇も引き起こします。
シードトレイン強化により、施設柔軟性が高まり、オペレーターのハンズオン時間が短縮するため、効率性が高まりリスクが低減します。これは、2つの方法で達成でき、どちらの方法もフェドバッチとパーフュージョン培養プロセスに対応しています：
- シードトレインのパーフュージョン操作では、バッチベースプロセスよりも有意に高い細胞密度を達成できます。
- 高容量・高密度細胞凍結保存サンプルバッグを導入して、手動播種トレインプロセスとバイオリアクターシードトレインプロセスを切り離すことで、工程数を減らし、時間を短縮し、閉鎖系プロセス操作を実現します。
BioContinuum™ Seed Trainプラットフォームは、mAb製造においてシードトレインを強化するためのソリューションです。
プラットフォームには以下が含まれます：
- Cellvento® 4CHO-X 細胞培養培地。N-1パーフュージョン培養用
- Cellicon® セルリテンションソリューション。高細胞密度パーフュージョンプロセス用に設計されたセルリテンション（細胞保持）システム
- Mobius® HCDC シングルユースアセンブリ。高容量・密度の細胞凍結保存用
- メルクの技術サポートチームによる包括的なアプリケーション試験とサービス
さまざまな製造シナリオに対処するように設計されたこれらの製品、技術サポート、アプリケーション試験を用いることで、mAb製造業者は、アップストリームプロセス開発を加速し、自信をもって臨床・商用スケールまでスケールアップすることができます。
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関連分野
メルクの培地ポートフォリオから、性能の実証された培地を選択できます。
Mobius®製品およびソリューションがお客様の細胞培養ニーズの進化への対応をお手伝い。
パーフュージョン培養では、大容量の生産用バイオリアクターという負担を軽減できる高密度な細胞培養ができます。
Mobius® 2D・3Dシングルユースアセンブリでバイオ医薬品製造を合理化。
関連資料
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Here, we evaluated how dimethyl sulfoxide and freezing techniques impact viable cell density and titer production in an HCDC intensified seed train.
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This page describes the design attributes of the Cellicon® Filter Assembly and how they simplify process scale-up.
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The following study compares an N-1 perfusion process at the 2,000 L scale using our Cellicon® Cell Retention Solution versus a commercially available cell retention device.
関連ウェビナー
高密度細胞凍結保存（HCDC）の使用法と利点をご説明します
生産性を向上させるため、アップストリームを強化したバイオプロセスを開発しています。
パーフュージョン培養シードトレインのオプションがどのように製品コストの削減を実現したり、製品スループットを高めたり、またはその両方を実現できるのかをご覧ください。
アップストリームプロセスにおけるN-1パーフュージョン培養ステップの統合は、施設フットプリントを低減させるため、または従来のフェドバッチより高い細胞密度で最終フェドバッチN段階に播種できるようにするために、強調されます。
培地組成は、シードトレイン拡大だけでなくバイオ医薬品製造にとっても重要な役割を果たします。
アップストリーム強化は、施設の小型化、製造柔軟性、フットプリント縮小の点において、製造業者に意義のある利点をもたらし、有意に高い生産性も達成します。
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