バイオプロセスの自動化・制御ソフトウェア
バイオプロセスには本質的にばらつきがあるため、単位操作の条件を目的の範囲内に維持するためには、制御パラメーターやアクチュエーターの慎重な調整が必要です。スキッドを最適条件に維持することは労力のかかる作業であり、幅広い社員教育が必要です。マニュアル作業の介入の結果、運転ごとに製品品質にばらつきが出る可能性があります。
自動化・制御ソフトウェアは、マニュアル作業やエラーのリスクを減らし、その結果、プロセスの再現性が高まり、稼働時間が最適化されます。システムのデータが、制御ソフトウェアにより安全に取得、保存、管理されることにより、プロセス監視、解析、意思決定にすぐに活用できます。自動化・制御ソフトウェアには独自のユーザー名とパスワードが必要なことが多く、タイムスタンプ付き監査証跡が自動的に保存されるため、データの完全性と信頼性に関する規制コンプライアンスが簡素化されます。
製品品質とプロセス効率の向上
自動化・制御ソフトウェアは、製造工程における一貫性と製品品質を向上させ、ヒューマンエラーを削減します。フロー速度やpHの制御などの単位操作がソフトウェアによって精度よく自動制御されることで、システムのプロセスが最適化されます。
Bio4C Orchestrator™ ソフトウェアは、個々の単位操作をつなげた単一プラットフォームに集約するすることにより、システムとプロセスの一元モニタリングを実現します。
Bio4C ACE™ ソフトウェアは、バイオプロセスの単位操作を制御・モニタリングします。直感的に使用できる安全設計で、ユーザーはプロセスを手動モードまたは自動モードで実行できます。
関連資料
- Data Sheet: Bio4C Orchestrator™ Software
This data sheet outlines the key benefits of the Bio4C Orchestrator™ Software as well as an overview of the dashboard, modules and requirements.
- White Paper: Facilitating 21 CFR Part 11 Compliance with Bio4C Orchestrator™ Software
This white paper provides a summary as to how Bio4C Orchestrator™ Software assists in compliance with relevant 21 CFR Part 11 sections.
- White Paper: Bio4C Orchestrator™ Software Data Integrity Assessment
This paper is focused on identifying some key aspects of the latest data integrity guidance that are applicable to Bio4C™ Orchestrator, the preventative and detection controls provided.
- Data Sheet: Bio4C ACE™ Software
This data sheet outlines the features and benefits of Bio4C ACE™ software.
- White Paper: Facilitating 21 CFR Part 11 and EudraLex Volume 4 Annex 11 Compliance with Bio4C ACE™ Software
This white paper provides a summary as to how Bio4C ACE™ Software assists in compliance with 21 CFR Part 11.
- White Paper: Bio4C ACE™ Software for Mobius® Cell Retention System Data Integrity Assessment
This document describes Bio4C ACE™ software for Mobius® Cell Retention System's adherence to the Food and Drug Administration’s (FDA) data integrity guidance.
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
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- シードトレインの高度化
- 製造・回収の高度化
- キャプチャー工程の高度化
- ウイルス不活化
- フロースルー精製
- シングルパスTFF
- ラマン分光法
- 自動化無菌サンプリング
- Bio4C ProcessPad™ソフトウェア
- Bio4C Orchestrator™ソフトウェア
- Bio4C ACE™ソフトウェア
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