Analitikai fejlesztés mRNS vakcinákhoz

A SARS-CoV-2 elleni vakcinaként bizonyított hatékonyságával az mRNS megmutatta sokoldalúságát és gyorsan piacra kerülő potenciálját. Az mRNS túlmutathat a profilaktikus vakcinákon, és ígéretes jövő vár rá, mint a rák elleni terápiás vakcinákra és mint terápiás szerekre több betegség területén.

Az mRNS/LNP komplex egyedi jellemzői miatt új szakértelemre és egy sor új analitikai képességre van szükség a gyors, hatékony és megfelelő mRNS-gyógyszerkészítmények biztosításához.

Vizsgálati csomagjaink és a fázisnak megfelelő vizsgálatfejlesztési és validálási képességeink biztosítják a termék- és folyamatismeretet, amelyre a minőségi céltermékprofil (QTPP) kidolgozásához és a kritikus minőségi jellemzők (CQA) azonosításához van szükség, hogy az mRNS-terápiában rejlő bomlasztó potenciált kiaknázhassa.

Az Ön számára előnyös lesz az Ön mRNS eszközeinek kvantitatív, átfogó megértése a hatósági jóváhagyások kockázatmentesítéséhez a kategóriájában legjobb tesztelési szolgáltatásaink, vezető bioinformatikai platformunk, valamint robusztus szabályozási és műszaki szakértelmünk révén. 

Az Ön számára előnyös lesz az Ön mRNS eszközeinek kvantitatív, átfogó megértése a hatósági jóváhagyások kockázatmentesítéséhez.

ASSAYS THAT DE-RISKING mRNS DEVELOPMENT AND MANUFACTURING

Hogy segítsünk Önnek kockázatmentesíteni és felgyorsítani mRNS-vakcinája vagy terápiája termék- és folyamatfejlesztését, a fejlesztés különböző szakaszaihoz és folyamatellenőrzési pontjaihoz széles választékban kínálunk vizsgálati csomagokat. Emellett az analitikai fejlesztési és stabilitásvizsgálati szolgáltatásaink lehetővé teszik számunkra, hogy partnerként vegyünk részt a termék- és folyamatfejlesztésben. 

Plazmid DNS analitikai tesztelés - Template for mRNS Transcription

• Sorozatellenőrzés NGS segítségével
• Koncentráció és tisztaság UV spektrofotometriával
• Tisztaság a plazmid homogenitásán keresztül CE-LIF segítségével
• Reziduális E. coil fehérje BCA vagy ELISA segítségével
• Maradék E. coli DNS qPCR segítségével
• Maradék E. coli RNS qPCR segítségével
• Kompenzációs vizsgálat

Gyógyszer hatóanyag - mRNS molekula analitikai vizsgálata

• RNS tartalom abszorbanciával
• mRNS szekvencia azonosságának megerősítése NGS-szel
• Capping hatékonyság RP-LC/MS-szel
• Poly A farok jellemzői RP-LC/MS vagy CE segítségével
• mRNS tisztaság HPLC-vel
• Kontamináló dsRNS szennyeződések ELISA-val
• Cell-alapú hatékonysági vizsgálatok
• Reziduális plazmid DNS templát qPCR-rel
/li>
• Maradék enzimek és fehérjék
• Kompendialis tesztelés

Gyógyszerkészítmény - LNP-be vagy liposzómába kapszulázott mRNS Analitikai vizsgálat

• RNS azonosság NGS segítségével
• Lipid azonosság RP-HPLC-CAD segítségével
• LNP méret/polydiszperzitás DLS segítségével
/li>
• RNS mérete és integritása CGE-vel
• LNP zetapotenciál
• Intact cargo HPLC-vel
• Lipidtartalom RP-HPLC-CAD-vel
• Enkapszulációs hatékonyság fluoreszcenciával vagy enzimes emésztéssel
• In vitro / sejtalapú funkcionális és hatékonysági vizsgálatok
• Szaldó etanol GC-vel
• Kompendialis tesztelés

Kapcsolat szakértővel

Köszönjük érdeklődését, meséljen projektjéről, és mi összekötjük Önt szakértőink egyikével.

Kapcsolódó források

• Application Note: Establishing Analytical Methods for mRNA-based Therapies

  Provides a detailed description of assays for sequence identification and LNP composition, two critical quality attributes of mRNA-LNP products.

• Technical Note: Determining RNA Integrity and Purity by Capillary Gel Electrophoresis

  Learn why Capillary Gel Electrophoresis is a suitable method for the assessment of mRNA integrity and purity.

• Technical Note: Lipid Nanoparticle Compositional Analysis by UHPLC-CAD

  Discover how UHPLC-CAD can be used to confirm the identity, quantity, and purity of lipids, ensuring the quality of mRNA-LNP drug products.

• Webinar: Who Counts as an Expert? Establishing Analytical Methods for Emerging mRNA-based Therapies

  In this webinar, we describe the use of cutting-edge technologies to assess critical quality attributes of both mRNA drug substance and drug product.

• Infographic: De-Risk mRNA Regulatory Approvals

  See a high-level overview of our product characterization and lot release services for confirming critical quality attributes of mRNA-based products.