mRNS és LNP szerződéses szolgáltatások
A betegek igényeinek kielégítése a mRNS-alapú oltóanyagok és terápiák gyorsított ütemű bevezetésével
A Millipore® CTDMO Services kínálatunk részeként a preklinikai vizsgálattól a kereskedelmi forgalomba hozatalig minden szakaszában robusztus, integrált és következetes folyamatok útját egyengetjük. Képességeinket, technikai szakértelmünket és szabályozási know-how-nkat egyesítve lehetővé tesszük ügyfeleink számára, hogy elérjék céljaikat - az mRNS-alapú vakcinák és terápiák gyors ütemben történő bevezetését, és a betegek életének megváltoztatását.
A Millipore® CTDMO Services segítségével személyre szabott szolgáltatásokat kínálunk, hogy segítsük ügyfeleinket projektjeik felgyorsításában, a kockázatok mérséklésében és a piacra kerülési idő felgyorsításában - az mRNS-től a lipideken és lipid nanorészecskéken (LNP) keresztül a végső töltésig és befejezésig.
Következtetéseink
20+
Egyéves kombinált tapasztalat az mRNS, lipidek és LNP-k gyártásában
10,000
Újabb generációs PCR-alapú mRNS-gyártás révén kétszer kevesebb pDNS-re van szükség
50+
Egyéni projektek sikeres megvalósítása lipidek szintézisében
6
Kereskedelmi forgalomban gyártott gyógyszerkészítmények
6+
Magasan összekapcsolt oldalak, amelyek biztosítják a sebességet, a skálázhatóságot, a minőséget és a rugalmasságot
Preklinikai
Technikai szakértőink támogatják az utat a kezdeti koncepciótól az mRNS szintézisen, az egyedi lipideken, valamint a lipid nanorészecske (LNP) formulációk szűrésén és optimalizálásán keresztül a nukleinsav hasznos terhelésekhez.
Klinikai
A technológiaátadás és a folyamat skálázhatósága a klinikai GMP-gyártásig kulcsfontosságú. A Millipore® CTDMO Services segítségével csapatunk támogatja az Ön mRNS-LNP alapú gyógyszerprogramjának skálázását és klinikai bevezetését, a folyamat hatékonyságára, valamint a jogszabályi megfelelés elérésére összpontosítva.
Kereskedelem
A GMP-szabványoknak való megfelelés biztosítása a gyártás, a minőség, a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében alapvető fontosságú az mRNS-LNP-alapú terápiák és vakcinák kereskedelmi forgalomba hozatalához vezető úton. Szakértőink a kockázatértékelési és -kezelési erőfeszítések támogatásával, valamint a minőségi követelmények betartásával segítenek fenntartani az ügyfelek által igényelt sebességet, hogy felgyorsítsák a piacra kerülés idejét.
Kínálatunk
mRNS
Teljesen testreszabott, funkcionális mRNS-ek előállítására specializálódtunk, és teljes körű technikai támogatást nyújtunk a projekttervezéstől és a szekvenciaoptimalizálástól a vizsgálati új gyógyszer (IND) dossziékhoz szükséges adatokig. Bevált PCR-alapú munkafolyamatunkkal az mRNS-gyártás nagymértékben reprodukálható, és a végtermék kiváló tulajdonságokkal rendelkezik.
- Újabb generációs PCR-alapú eljárás a kiváló minőségű mRNS-hez
- Teljesen testre szabott mRNS-gyártás
- Preklinikai léptéktől a GMP kereskedelmi léptékig - mg-tól kg-ig*
* 2023 harmadik negyedévében megkezdhetjük a GMP-projektek folyamat- és analitikai fejlesztését. A GMP-gyártó létesítményekbe történő átvitel 2024 első negyedévében.
Lipidek
Kiemelkedően szakosodtunk a kiváló minőségű, GMP lipidek szintézisére a gyógyszeripari alkalmazások és a génterápia számára, és ügyfeleink egyedi igényeinek megfelelő, személyre szabott gyártásra összpontosítunk.
- Kiváló minőségű szintetikus termékek
- Flexibilitás egyedi és portfólió kínálatunkkal
- Kis és nagyméretű GMP lipidek - grammoktól tonnákig /li>
Lipid nanorészecskék (LNP)
A Millipore® CTDMO szolgáltatásokkal támogatjuk az úttörőket abban, hogy API-jukat (mRNS, siRNS, cas9RNS stb.) eljuttassák a betegekhez. A preklinikai, klinikai és kereskedelmi gyártástól kezdve 20 éves gyártási tapasztalatunkat használjuk fel az ügyfélprojektek sikeressé tételéhez.
- Formulációfejlesztés nagy áteresztőképességű szűrésen keresztül több lipidkönyvtárból és folyamatoptimalizáláson keresztül
- Házon belüli átvezetés GMP-re
- Preklinikai a GMP kereskedelmi léptékig ml-től több száz literig
- Házon belüli átvezetés az LNP gyártástól a Fill Finishig /li>
- Batch volumenek < 1L-től 1,200L-ig
Analitikai fejlesztés és minőségellenőrzés
Az mRNS/LNP komplex egyedi jellemzői miatt új szakértelemre és egy sor új analitikai képességre van szükség a gyors, hatékony és megfelelő mRNS-alapú vakcinák és terápiák biztosításához. Az mRNS-alapanyagok, a hatóanyag és a gyógyszerkészítmény vizsgálatára vonatkozó szolgáltatásaink közé tartozik:
- Tisztaság és a termékkel kapcsolatos szennyeződések
- Biztonság
- Szilárdság, azonosság és hatékonyság
- Termékjellemzés és minőség
- Kompendialis vizsgálat
A globális lábnyom
Egyetlen szervezet vagyunk, amely globális hálózattal rendelkezik, és a molekulák értékláncának minden szakaszában nyújt CDMO szolgáltatásokat.
Egy nagymértékben összekapcsolt CDMO hálózat, amely biztosítja a sebességet, a skálázhatóságot, a minőséget és a rugalmasságot az mRNS, lipid és LNP gyártáshoz.
Késői klinikai és példaértékű kiválósági központunk; kereskedelmi mRNS, portfóliónk lipidjeinek gyártóhelyei, beleértve a nagyléptékű lipidgyártást és a korai formulációs szűrőszolgálatot
Kiválósági Központunk a korai klinikai mRNS
Kiválósági központunk kiváló minőségű portfólió és egyedi lipidek szintézisére specializálódott
Kiválósági központunk a lipid nanorészecskék gyártásához (beleértve a töltést és a befejezést is)
Portfólió- és egyedi lipidek gyártása és a liposzómák és LNP-k folyamatfejlesztése
A biológiailag biztonságos vizsgálatok és gyártási szolgáltatások a termékciklust a korai preklinikai fejlesztéstől az engedélyezett gyártásig terjednek. A szolgáltatások közé tartozik az analitikai fejlesztés, a sejtbankok, a sejtvonalak jellemzése, a vírusmentesítés, a hatóanyag és a gyógyszer felszabadulásának vizsgálata, valamint a gyors módszerek.
Kapcsolódó technikai források
- Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Here, we explore lipid-based RNA therapeutic development, specifically application opportunities and the performance-defining parameters.
Külső erőforrások
- Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Learn more about the essential aspects and strategies of successful drug development and commercialization of lipid-based drug products.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?