Sejt- és génterápiás ömlesztett szüret felszabadítási tesztelése

A génterápiákban és génmódosított sejtterápiákban rejlő lehetőségek kiaknázása érdekében vizsgálati szolgáltatásaink gyakran kritikus szerepet játszanak abban, hogy a biogyártóknak segítsünk biztosítani a végtermékek előállításához felhasznált tisztítatlan ömlesztett anyagok, nyersanyagok, sejtbankok, vírusbankok és plazmidok azonosságát, hatékonyságát és/vagy biztonságosságát.

CGMP-kompatibilis ömlesztett termés felszabadítási tesztelési támogatást kínálunk sejt- és génterápiákhoz, beleértve azokat is, amelyek a következőket használják:

AAV

Retrovirus/ Lentivírus

Adenovírus

A feldolgozatlan és tisztított ömlesztett termés génterápiás vizsgálata

A tisztítatlan ömlesztett termés vizsgálatának, amely tartalmazhat transzfektált termelő sejteket is, magában kell foglalnia az azonosság ellenőrzését, és magában foglalhatja a kívánt gén megerősítését, a vírustiter meghatározását, valamint a replikációképes vírus hiányának megerősítését. A mikroorganizmusokra (pl. baktériumok, gombák és mikoplazma) vonatkozó vizsgálatok megfelelőek erre az anyagra, csakúgy, mint az adventív vírusokra vonatkozó széleskörű specificitási vizsgálatok.

	Tisztított ömlesztett termés
Kártevők	✓	✓
Identitás	✓	✓	✓
Biológiai aktivitás
Replikáció-kompetens vírusvizsgálat
Genexpresszió

Ömlesztett betakarítási biológiai biztonság és jellemzési vizsgálati csomagjaink a következőket tartalmazzák:

• Szilárdság
• Mikroplazma kimutatása
• Veszélyes vírusok és virológiai vizsgálatok, beleértve a retrovírusszerű részecskék mennyiségi meghatározását
• Vírus és virológiai vizsgálatok
/li>
• Identitás
• Fertőzési titer
  
• Űres/teljes kapszidok elemzése
  
• /li>
• Replikációs-kompetens vírus
  

Ezeken túlmenően szakértőink szabályozási és technikai támogatással; szabályozási stratégiákkal kapcsolatos tanácsadással; adatok áttekintésével és értékelésével; jelentéskészítéssel és technikai támogatással; valamint a szabályozó hatóságoknak adott válaszokkal segíthetnek abban, hogy terápiája a klinikára és azon túl is megjelenjen.

Kapcsolódó termékforrások

White Paper: A génterápiák piacra jutási idejének felgyorsítása a jellemzés és a biztonságossági vizsgálatok platform-megközelítésének alkalmazásával
Poszter: Unlocking the potential of viral vectors through functional titer assays
Poszter: Testing Approaches For Virus Vectors Used In Gene Therapy: Novel Methods And Regulatory Expectations
Poszter: A génterápiás vírusvektorok vírusbiztonsági stratégiája
Webinar:  Biológiai biztonság a génterápiában: A legújabb szabályozási útmutatók alkalmazása az RCL-vizsgálatokhoz

Használja a tapasztalatainkat, használja az alábbi válaszlapot, és lépjen kapcsolatba velünk még ma.

Információ kérése