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Produzione di vaccini virali

Sequenza del processo produttivo di vaccini a virus inattivati o attenuati

I vaccini virali possono consistere nel virus inattivato, oppure vivo e attenuato. Essi sono in grado di attivare tutte le componenti del sistema immunitario e garantiscono una durevole immunità di lungo termine, suscitando anticorpi neutralizzanti contro il patogeno bersaglio.

Il processo per la produzione di vaccini virali attenuati è complesso; composto da numerose fasi, deve mantenere invariato il potenziale infettivo del virus attenuato. Benché si possa definire un sequenza operativa generica, un approccio standardizzato per la produzione di questi vaccini non esiste. Al contrario, ogni processo è unico e deve essere commisurato a forma, dimensioni, natura, comportamento chimico-fisico, stabilità e specificità della cellula ospite del virus.

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Ottimizzate la produttività upstream e la chiarificazione con uno scale-up affidabile

I processi upstream basati su colture cellulari per la produzione di vaccini virali devono essere ottimizzati al fine di soddisfare i requisiti di produttività. Questa ottimizzazione comprende anche la fase di chiarifica, essenziale per la rimozione delle cellule e dei frammenti cellulari e per assicurare una robusta raccolta del virus. Tuttavia, il processo upstream può essere definito di successo soltanto se si presta a passaggi di scala affidabili che consentano di anticipare la domanda del mercato.

Raggiungete gli obiettivi di resa ed efficienza con un robusto processo di rimozione delle impurezze

Nei processi per la produzione di vaccini virali, tra i contaminanti più comuni troviamo gli acidi nucleici delle cellule lisate. Per i vaccini a virus attenuato, le norme richiedono che la contaminazione da carry-over di acidi nucleici delle cellule ospiti sia inferiore a 10 ng/dose. Il trattamento con l’endonucleasi Benzonase^® seguito da filtrazione a flusso tangenziale è una combinazione robusta e potente per degradare e rimuovere gli acidi nucleici residui.

Massimizzate il recupero nelle fasi downstream

Il trattamento con l’endonucleasi Benzonase^® è sufficiente a raggiungere il livello di purezza desiderato durante la concentrazione e la diafiltrazione per la maggior parte dei vaccini virali. Tuttavia, per centrare gli obiettivi di purezza dei vaccini virali di ultima generazione, come quelli contro i virus dell’encefalite giapponese (JEV) e della dengue (DENV), è necessaria una fase di purificazione cromatografica. Poiché ogni processo produttivo deve essere commisurato alle caratteristiche del virus, per raggiungere la purezza desiderata assicurando, nello stesso tempo, un recupero ottimale, è essenziale poter disporre di un’intera gamma di strumenti tra cui scegliere per le purificazioni downstream.

Assicurate la sicurezza dei pazienti

Anche se i vaccini virali vengono prodotti utilizzando virus attenuati, garantire la sicurezza dei pazienti rimane una questione importante. Il bulk finale del vaccino virale è comparabile all’acqua. Pertanto, prima della formulazione finale e delle fasi di riempimento e finitura, il vaccino può essere sterilizzato con filtri sterilizzanti da 0,22 µm.

Colture cellulari upstream

Massimizzate la produttività upstream dei vaccini virali

Trattamento con nucleasi e chiarificazione

Assicurate una scalabilità robusta

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