Regolazione del pH e tamponi
I tamponi e correttori di pH svolgono un ruolo fondamentale nel controllo del pH nella formulazione di piccole molecole e in tutte le fasi del bioprocesso di grandi molecole, dalla preparazione dei terreni di coltura al riempimento e finitura.
Forniamo un'ampia gamma di tamponi e di correttori di pH progettati per poter essere impiegati nelle diverse fasi della produzione dei farmaci. Il nostro assortimento di soluzioni risponde a diverse esigenze; comprende, infatti, i materiali Emprove® Evolve, ideati per le fasi iniziali del processo e prodotti nel rispetto di un sistema di gestione della qualità basato sulla norma ISO 9001:2015 con un programma di qualità potenziato, ma anche i prodotti Emprove® Essential ed Emprove® Expert utilizzabili nella formulazione di farmaci, comprese le applicazioni ad alto rischio, e prodotti come previsto dalle linee guida IPEC-PQG sulle GMP. Tutti i prodotti sono realizzati mettendo in atto i controlli appropriati per soddisfare le esigenze dei clienti e sono corredati di un ampio supporto normativo.
Vantaggi principali
- Uniformità elevata del prodotto: il nostro sistema globale di gestione della qualità garantisce un solido controllo dei processi, concepito per ottenere materie prime di elevata purezza a vantaggio di un processo riproducibile.
- Offerta completa di tamponi: mettiamo a vostra disposizione un vastissimo assortimento di tamponi per l'industria farmaceutica, grazie a una rete produttiva globale in grado di fornire diversi livelli qualitativi per ogni esigenza, dalle applicazioni delle prime fasi upstream a quelle ad alto rischio.
- Mitigazione del rischio: il nostro programma Emprove® assicura una documentazione completa, controllo dei processi e trasparenza della catena di fornitura ben oltre gli attuali standard normativi, aiutandovi a superare le sfide normative, a gestire i rischi e a migliorare i vostri processi produttivi.
- Efficienza di processo:
- qualunque siano le vostre esigenze, siamo il vostro partner e vi supportiamo con soluzioni standard e su misura, come la miscelazione delle polveri, il supporto qualitativo, i protocolli analitici dedicati o, ancora, opzioni di confezionamento su misura quali l'erogazione diretta e il sistema DRYPOUR™;
- un assortimento di materiali granulari con una tendenza ridotta a formare agglomerati e di prodotti in sacchi contenenti quantitativi esatti di sostanza, sviluppati specificamente per aumentare l'efficienza di processo, per agevolare la sicurezza degli operatori e per accelerare i processi produttivi.
Risorse sui prodotti
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a core operation of all biologics production processes. Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
Biological buffers are organic substances that maintain a constant pH over a given range by neutralizing the effects of hydrogen ions.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
Le tabelle proposte permettono di passare in rassegna, in base ai valori di pH e di pKa, la preparazione di numerose soluzioni tampone di uso comune. Scegliete il tampone caratterizzato da un range di pH adeguato al vostre esigenze sperimentali.
Correttori di pH
Il pH, notazione che significa "potenza (in senso matematico) di idrogeno", è una grandezza logaritmica che definisce l'acidità o la basicità di una soluzione acquosa. I correttori di pH sono utilizzati per controllare e ottimizzare il pH nel corso della produzione di piccole e grandi molecole. Offriamo i prodotti chimici per la regolazione del pH comunemente utilizzati, tra cui acido citrico, acido cloridrico, acido acetico e idrossido di sodio.
Ingredienti di sistemi tampone per stabilizzare il valore del pH
I tamponi stabilizzano il pH in un determinato intervallo e resistono alle variazioni anche in seguito all'aggiunta di un acido o di una base; sono quindi utilizzati per mantenere le condizioni di pH richieste durante il processo. Oltre a fornire tutti i sistemi tampone comunemente utilizzati, come i tamponi fosfato, acetato, citrato, carbonato, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, imidazolo, siamo in grado di produrre anche soluzioni tampone personalizzate. Per mantenere la stabilità del prodotto, al tampone è necessario aggiungere additivi come stabilizzatori, antiossidanti e sali.
Il ruolo dei correttori di pH e dei tamponi nel bioprocesso
I tamponi e i correttori di pH svolgono un ruolo fondamentale controllando il pH per preservare la stabilità e la funzionalità delle proteine o di altre grandi biomolecole in tutte le fasi del bioprocesso, upstream, downstream o formulazione finale.
Produzione upstream
Nel processo upstream, i tamponi contribuiscono a mantenere l'ambiente a pH costante, ottimizzando le condizioni di crescita cellulare per la produzione di composti biologici.
Produzione downstream
Nelle fasi downstream, le tecniche di purificazione del prodotto prevedono il ricorso a una serie di tamponi e di correttori di pH utilizzati insieme ad altri composti come sali, detergenti, amminoacidi e reagenti di lavaggio. I tamponi sono un componente critico nei processi downstream, in quanto mantengono costanti le condizioni di purificazione e nello stesso tempo stabilizzano la grande molecola di interesse.
Formulazione
Nella formulazione finale, i tamponi sono fondamentali per mantenere le condizioni di pH e garantire la stabilità e la funzionalità terapeutica del prodotto finito per tutto il periodo di conservazione.
Indipendentemente dalla fase del processo, i tamponi e i correttori di pH devono presentare purezza e solubilità elevate e interagire in maniera minima con altri composti. Per questo motivo, i nostri tamponi e correttori di pH sono materie prime di alta qualità che soddisfano gli standard normativi più severi. Ogni volta che avete bisogno di assistenza, i nostri esperti saranno lieti di aiutarvi nelle vostre attività di sviluppo del processo e di formulazione, per garantire la stabilità della vostra formulazione finale.
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