Sistemi assemblati monouso
Gruppi sacca Mobius® 2D e 3D
I sistemi assemblati Mobius® 2D e 3D consentono di allestire soluzioni efficienti e scalabili per la gestione dei fluidi nel bioprocesso, dalla preparazione di terreni e di tamponi fino alle operazioni di riempimento finale. Con una gamma completa di soluzioni standard e customizzate e differenti livelli di certificazione, beneficerete di flessibilità, mobilità e supporto più ampi per le vostre tecnologie monouso. I nostri sistemi assemblati e le nostre soluzioni sono concepiti per ridurre gli errori degli operatori e i rischi di processo, migliorando così l’efficienza.
- I sistemi assemblati Mobius® 2D standard sono sterilizzati e pronti all'uso in un'ampia gamma di applicazioni.
- I gruppi fusto Mobius® 3D standard realizzati con il film Pureflex™ sono sterilizzati e pronti all'uso per applicazioni di stoccaggio o trattamento dei fluidi.
- I gruppi bin Mobius® 3D standard, realizzati con il film Ultimus® o in Pureflex™, vengono ripiegati utilizzando la nostra tecnica EZ Fold e sono progettati in modo da poter essere facilmente utilizzati per il trasporto e lo stoccaggio.
- I gruppi freeze Mobius® 2D per il trasporto e lo stoccaggio di liquidi congelati sono realizzati con il nostro film PureFlex™ e sottoposti a test di integrità con elio per garantire l'integrità a temperature fino a -80 °C.
Questa pagina in breve
I gruppi Mobius® Essential sono semplici gruppi assemblati standardizzati per bioprocesso costituiti da sacca e tubi. Questi gruppi assemblati di utilizzo immediato realizzati con il nostro film PureFlex™, la cui affidabilità è comprovata, sono disponibili sia come sacche bidimensionali (da 1 L a 50 L), sia come sacche tridimensionali (da 100 L a 200 L), ma anche come tubi assemblati per bioprocesso. Sono gruppi assemblati standard di facile integrazione nei processi già esistenti e costituiscono un punto di partenza ideale per lo scale-up ai nostri sistemi Mobius® MyWay, realizzati in PureFlex™.
- Niente più tempo di attesa per la progettazione e l’allestimento
- Volumi da 1 L a 200 L che consentono un agevole passaggio di scala ai sistemi assemblati premium Mobius® MyWay
Serve aiuto per identificare il gruppo assemblato Mobius® Essential adatto per una determinata esigenza di processo? Mettetevi subito in contatto con un nostro specialista di processo monouso; dovrete solo compilare un breve modulo.
Mobius® MyWay – Soluzioni per ogni esigenza di fornitura
Mobius® MyWay è un programma completo a tre livelli pensato per trovare un buon equilibrio tra tempi di allestimento del sistema monouso e flessibilità nella progettazione, incrementando nel contempo la sicurezza della fornitura. Mobius® MyWay: tutta la flessibilità di scegliere tra un sistema assemblato standard e una soluzione configurabile “fit for purpose”, continuando a godere dei benefici di un supporto documentale che include i dati sugli estraibili, con tempi di allestimento ridotti. Il nostro speciale approccio riduce l’onere e i costi di gestione dei materiali di consumo, incrementa la trasparenza della fornitura e migliora la sicurezza.
MOBIUS® STOCK
MOBIUS® SELECT
MOBIUS® CHOICE
Sistemi assemblati standard in pronta consegna
Sistemi assemblati configurati su richiesta utilizzando una libreria di componenti preventivamente qualificati
Soluzioni altamente personalizzate
Certificazione e test per l'immissione in commercio dei sistemi assemblati Mobius®
I sistemi assemblati Mobius® sono disponibili con diversi livelli di certificazione. La certificazione di ogni sistema assemblato si basa sulla qualificazione dei singoli componenti, sul livello del controllo delle prove di tenuta eseguito in sede di fabbricazione e sui test condotti dopo la fabbricazione per ogni lotto di unità assemblate. Il livello di certificazione ha inoltre una ricaduta sulle attestazioni inerenti la shelf life e la sterilità del sistema assemblato.
Test di tenuta con elio per una maggiore garanzia di integrità
Inoltre, in fase di post-produzione, i sistemi assemblati* monouso Mobius® possono essere sottoposti a una verifica di integrità mediante un test di tenuta con elio (HIT, Helium integrity test). Il nostro test HIT è validato per individuare difetti di dimensione ridotta (fino a 2 µm) ed è progettato per sottoporre ad esame l’intero gruppo assemblato monouso, incluse le tubazioni e le connessioni. Integrare il test HIT nelle vostre strategie di verifica dell’integrità riduce il rischio di perdite o di contaminazione microbica nel vostro processo produttivo.
* Possono essere sottoposti a verifica mediante HIT solo i sistemi assemblati monouso Mobius® che rispondono ai criteri previsti per il test. Per prendere visione di tutti i dettagli, consultate la Scheda tecnica del test HIT
| Livello di certificazione | Shelf life | Sterilità | USP <85> Endotossine, USP <788> Particolato subvisibile | Prova di tenuta | USP <88> Reattività biologica in vivo (Classe VI), USP <661> Test chimico-fisici |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 anni | Sterilizzazione con livello di irraggiamento gamma convalidato di 25-40 kGy | Test su una unità assemblata per lotto, dopo l’irraggiamento gamma | Unità assemblate testate al 100% con l’elio (HIT) | Dopo l’irraggiamento gamma | |
| GOLD | 2 anni | Sterilizzazione con livello di irraggiamento gamma convalidato di 25-40 kGy | Test su una unità assemblata per lotto, dopo l’irraggiamento gamma | Unità assemblate testate al 100% per le perdite | Dopo l’irraggiamento gamma |
| SILVER | 2 anni | Sterilizzazione con livello di irraggiamento gamma convalidato di 25-40 kGy | Esame trimestrale dei risultati, dopo l’irraggiamento gamma | Test sulla linea di processo | Dopo l’irraggiamento gamma |
| BRONZE | Nessuna attestazione | Esposizione a un livello di irraggiamento gamma di 25-40 kGy | Nessun test eseguito | Nessun test eseguito | Prima dell’irraggiamento gamma |
| BASIC | Nessuna attestazione | Non sterile | Nessun test eseguito | Test sulla linea di processo | Prima dell’irraggiamento gamma |
Il nostro film Ultimus® è stato progettato facendo ricorso a una struttura in nylon intrecciato proprietaria, per garantire una robustezza e una durabilità superiori nelle lavorazioni di grandi volumi. Lo strato di contatto con il liquido è privo di elementi di origine animale, presenta un basso livello di estraibili e può sostenere una crescita cellulare ottimale giacché non contiene Irgafos® 168.
I nostri film multistrato PureFlex™ per contenitori di processo monouso vengono utilizzati per realizzare i gruppi sacca monouso Mobius® 2D e 3D. Entrambi i multistrato PureFlex™ e PureFlex™ Plus, provvisti di un singolo strato di contatto con il fluido caratterizzato da un basso profilo di estraibili, sono costituiti da materiali chimicamente resistenti e non contengono componenti di origine animale, garantendo così la flessibilità e la robustezza di cui avete bisogno per i vostri processi produttivi monouso.
Volete saperne di più sul nostro film Ultimus®? Contattate i nostri esperti.
I nostri sistemi assemblati monouso Mobius® sono inclusi nel programma Emprove®, il modo intelligente per padroneggiare conformità e controllo
A integrazione del nostro portfolio di prodotti, il Programma Emprove® offre comodo accesso ad informazioni tecniche, normative e sulla fornitura affidabili attraverso i dossier Emprove®, per assistervi nel continuo processo di valutazione del rischio. L'Advanced Qualification Dossier viene compilato con le informazioni specificamente riferite a un sistema ideato su misura.
Mitigazione del rischio nel bioprocesso
Con una rete globale di tecnici e specialisti dello sviluppo vendite, possiamo assistervi nella dimostrazione, progettazione e allestimento dei sistemi, nella simulazione su scala di processo e negli studi di fattibilità; inoltre possiamo realizzare studi di convalida con relativa documentazione, con l’ausilio di servizi di convalida Millipore®.
Risorse correlate
- Brochure: Single-use Fluid Management
2D & 3D assemblies, filtration, storage, and transportation solutions
- White Paper: The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems
Single-use systems are increasingly popular in biomanufacturing. Their adoption offers numerous advantages for greater efficiency and productivity in applications such as final filtration, mixing and aseptic connections.
- Technical Brief: Shipping Qualification of Mobius® Large Liquid Transportation according to ISTA
Safe and efficient transportation of your large bulk liquid substances is critical. These liquids could include sterile water, buffers, media, intermediates, bulk drug substances and final drug products. Therefore, we completed an extensive ISTA shipping validation to provide the safest transportation for your critical bulk liquids.
- White Paper: Single-Use Upstream Processing: Ultimus® Film Delivers Comparable Cell Growth Performance To Glass
Single-use technologies are increasingly being incorporated into the biomanufacturing workflow to achieve greater efficiency and productivity, reduce capital investment in facilities and equipment, and minimize the risk of cross-contamination.
- Infographic: Prevent Costly Bag Leaks in Single-Use Manufacturing
The Ultimus® Film Difference Designed with a proprietary woven nylon structure, Ultimus® film demonstrates superior strength and resilience to protect against leaks, abrasions, tears and material fatigue.
- Technical Brief: Demonstrated Strength and Durability of Ultimus® Film
Single-use technology is used for different operations throughout biomanufacturing including mixing, storage and transportation.
- Spec Sheet: PureFlex™ Single-Use Process Container Films
PureFlex™ film is used to construct our Mobius® single-use assemblies and Novaseptum® sampling bags. These single-use products are used in biopharmaceutical processes, improving efficiency and productivity while reducing the risk of contamination.
- Spec Sheet: Ultimus® Film
Ultimus® film was designed to meet the needs of more challenging single-use applications such as large-volume liquid processing. Our Ultimus® film technology provides enhanced bag strength, improved durability and leak resistance through a novel strength layer reinforced by woven nylon.
- Data Sheet: Mobius® 2D Freeze Assembly
Mobius® 2D Freeze Assembly Data Sheet
- Spec Sheet: Mobius® Essential Assembly
Mobius® Essential Assembly Spec Sheet
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