Filtrazione sterilizzante e riempimento finali
Le operazioni di filtrazione sterilizzante e riempimento finali sono gli ultimi passaggi del processo produttivo e sono operazioni critiche ai fini della sterilità del prodotto e della sicurezza dei farmaci per i pazienti. I nostri sistemi monouso Mobius® possono essere progettati in modo tale da includere filtri sterilizzanti singoli o ridondanti e garantiscono ai produttori velocità, flessibilità e una maggiore efficienza.
Filtri per la filtrazione asettica
I filtri per gas sono fondamentali per mantenere una separazione tra l’ambiente di processo e il percorso del fluido asettico. I filtri dotati della nostra membrana idrofoba Millipore Express® SPG (Sterile, Phobic Gamma) di grado sterilizzante rappresentano la scelta ideale per la filtrazione e lo sfiato dei gas nelle applicazioni monouso.
I filtri a barriera Millipak® contengono membrane Durapore® di grado sterilizzante idrofile e idrofobe che consentono il flusso di liquidi e di gas. Questi filtri semplificano il test d'integrità PUPSIT mantenendo la sterilità del sistema ed evitando il ricorso a sacche o taniche di lavaggio.
Per la filtrazione sterilizzante di liquidi acquosi, i filtri contenenti la nostra sperimentata membrana Durapore® in polivinilidenefluoruro (PVDF) assicurano un ridotto adsorbimento proteico e un livello superiore di robustezza. Per alcuni processi, i nostri filtri a membrana Millipore Express® in polietersolfone (PES), di comprovata affidabilità, possono rappresentare una scelta migliore.
I nostri filtri a membrana sono disponibili in diversi formati e sono completamente scalabili, dagli strumenti su piccola scala alla produzione pilota e su grande scala. I filtri a capsula sono compatibili con il passaggio in autoclave e l’irraggiamento a raggi gamma e sono inoltre disponibili in versione presterilizzata, per la massima flessibilità.
- I filtri per riempimento finale Millipak® contengono una membrana Durapore® in PVDF, disponibile con pori di diverse dimensioni. La struttura a dischi sovrapposti della capsula riduce al minimo il volume morto.
- I filtri Durapore® da 0,22 µm contengono un solo strato di membrana in PVDF di grado sterilizzante da 0,22 µm. Sono filtri robusti, a basso adsorbimento proteico, disponibili in vari formati.
- I filtri Millipore Express® SHF (Sterile, High Flux) contengono un solo strato di membrana in PES di grado sterilizzante da 0,2 µm e garantiscono un flusso elevato e una compatibilità chimica estremamente ampia.
- I filtri a membrana Durapore® in PVDF da 5,0 µm rimuovono aggregati e particelle da liquidi sterili bulk e sono disponibili in diversi formati.
Esecuzione del test PUPSIT con un processo che si avvale della filtrazione ridondante monouso (SURF)
Scoprite il processo SURF con il nostro video.
Sistemi assemblati monouso di riempimento per le operazioni di riempimento finale
I nostri sistemi assemblati monouso di riempimento sono progettati su misura per integrarsi con macchine riempitrici e isolatori o sistemi di contenimento RABS (Restricted Access Barrer Systems) di vari brand. I nostri esperti Mobius® collaborano con voi e con il vostro fornitore di macchine per verificare che il sistema sia progettato conformemente alle vostre esigenze e soddisfi i vincoli normativi. Il nostro portfolio diversificato di componenti monouso può essere facilmente integrato nel vostro sistema di riempimento e include:
- raccordi sterili
- sacche di compensazione 2D fino a 50 L
- tubazioni della pompa di dosaggio
- collettori TC stampati
- sacche “beta bag”
- Aghi di riempimento monouso
Il risultato è un sistema di riempimento finale monouso pronto all’uso, composto da moduli integrati completamente ottimizzati. Questi sistemi sono replicabili e scalabili e semplificano il trasferimento di tecnologia da un sito all’altro.
Contattate il vostro rappresentante di zona per ottenere assistenza nella progettazione su misura di un sistema modulare di filtrazione e riempimento finali.
Conformità normativa
A integrazione del nostro portfolio di prodotti, il Programma Emprove® riunisce in un dossier completo e di facile utilizzo i dati dei test, le attestazioni di qualità e le informazioni normative per ogni specifico prodotto, così da semplificare le vostre pratiche per la conformità.
Risorse sui prodotti
- Article: Aseptic Filter Formats: Selection Guide
This technical article provides a high level overview of different formats available to help guide product selection.
- Technical Note: Improved Product Recovery Using Blow-down with Millipak® Final Fill Filters
In this tech note, we compare hold-up volume of both pleated and stacked disc filters and highlight the benefits of filter blow-down for maximizing product recovery.
- Application Note: Establishing Product Specific Bubble Point Values for Sterilizing-Grade Filters
Integrity testing sterilizing filters is a fundamental requirement of critical process filtration applications in the pharmaceutical industry.
- Technical Note: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- White Paper: Adoption Of Single-Use For Final Filtration
Single-use systems (SUS) are now used routinely in the manufacture of biologics in both upstream and downstream operations.
- Data Sheet: Durapore® Family Guide
We offer a full portfolio of membrane filters to meet the needs of different bioprocess applications.
- Specification Sheet: Single-Use Filling Needles Integrated into Mobius® Final Fill Assemblies
Mobius® single-use filling needles are available in four different styles, several different sizes, and are compatible with filling machines manufactured by various machine vendors.
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