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Página inicialServiçosServiços para produtosServiços de validação de componentes de filtração e uso únicoTestes de compatibilidade química

Testes de compatibilidade química

Cientista na bancada realizando testes de qualificação

Para manter a conformidade com as diretrizes de boas práticas de fabricação (BPF) em todo o mundo, bem como com o Código de Normas Federais dos EUA, os testes de compatibilidade química e física são necessários para provar que os filtros e sistemas de uso único usados na fabricação biofarmacêutica não são reativos, aditivos ou absorventes ao entrar em contato com o medicamento. Nossos serviços de testes podem determinar que os seus filtros e conjuntos de uso único são adequados para uso e são totalmente compatíveis com o seu processo e medicamento.

Avaliação minuciosa da compatibilidade química e física

Nós fazemos uma avaliação minuciosa dos dispositivos de filtro e conjuntos de uso único para apoiar os seus processos de seleção e qualificação, levando em consideração fatores de compatibilidade física como:

  • Materiais de construção
  • Formulação fluida de processos
  • Condições de processamento
  • Regulamentos vigentes na sua região de fabricação e mercado visado

Nossos testes de compatibilidade química podem ser realizados em uma ampla gama de produtos que entram em contato com o seu processo ou medicamento. A abordagem recomendada pode ocorrer de várias formas, ajustado às suas necessidades.

  • Um relatório de certificação de compatibilidade baseado em dados de compatibilidade existentes como:
    • Possíveis interações entre a formulação do seu produto e componentes ou materiais do dispositivo de filtro
    • Tabelas de compatibilidade gerada por fabricantes dos elastômeros e polímeros frequentemente usados em dispositivos de filtro
    • Compatibilidades bem estabelecidas para materiais frequentemente usados como materiais das membranas
    • Dados de testes para solucionar questões específicas
  • Testes de dispositivos em escala completa, comparando os atributos de desempenho de produtos antes e depois da exposição ao seu produto, sob as suas condições de processamento

Confie na nossa rede de serviços globais

Para saber mais sobre os nossos serviços de validação líderes do mercado para fabricantes biofarmacêuticos, informe-se sobre esses recursos especializados realizados nos nossos laboratórios em todo o mundo.

  • Serviços de validação de componentes de filtração e uso único
  • Testes de retenção bacteriana
  • Testes de integridade de filtros
  • Extraíveis e lixiviáveis
  • Consultoria para serviços de validação
  • Níveis de serviços de validação

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Infográfico: Choosing the Right Validation Services

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