Testes de integridade de filtros

O teste de integridade de filtros é uma etapa crítica na fabricação de medicamentos estéreis. Com agências regulatórias e Associação de medicamentos parenterais (PDA) recomendando testes de integridade antes e depois do uso, você pode contar com os nossos testes de integridade, que seguem as melhores práticas do setor, não apenas para estabelecer uma especificação para testes de integridade de filtros específicos do produto, mas também para fazer uma verificação rigorosa de vazamentos ou de danos nos nossos filtros de grau esterilizante. 

Testes e especificações do produto

Os certificados de qualidade para os nossos filtros incluem as especificações mínimas para testes de integridade para líquidos de umedecimento padrão, como água para filtros hidrofílicos e álcool para filtros hidrofóbicos. Mas pode ser uma vantagem para você fazer a determinação das especificações de testes de integridade específicos com outros líquidos, como produtos, tampões ou líquidos de enxágue, minimizando assim atrasos na produção e liberação de produtos. Isto ocorre porque:

• O líquido do processo pode ter propriedades diferentes daquelas de líquidos padrões usados em testes de integridade, o que pode alterar os resultados do teste de integridade
• Uma falha em lavar completamente o líquido do processo pode levar à supressão do ponto de bolha e resultar em falhas falsas

Nossos testes podem determinar a razão de integridade de água para o produto e, assim, calcular o valor mínimo aceitável do teste de integridade para filtros umedecidos com o líquido do processo. Também podemos calcular a especificação de integridade para um filtro umedecido com o produto e enxaguado com o seu líquido de enxágue específico.

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Confie na nossa rede de serviços globais

Para saber mais sobre os nossos serviços de validação líderes do mercado para fabricantes biofarmacêuticos, informe-se sobre esses recursos especializados realizados nos nossos laboratórios em todo o mundo.

• Serviços de validação de componentes de filtração e uso único
• Testes de retenção bacteriana
• Testes de compatibilidade química
• Extraíveis e lixiviáveis
• Consultoria para serviços de validação
• Níveis de serviços de validação

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