Níveis de serviços de validação

Atender aos requisitos regulatórios globais requer um nível alto de conhecimento técnico e atendimento consultivo, frequentemente envolvendo muitas etapas de validação. Para ajudar você a escolher o pacote de validação certo, os serviços de validação BioReliance^® oferecem dois níveis de serviços para melhor valor e experiência. Nossos pacotes padronizados facilitam a sua vida com esses benefícios:

• Orçamentos claros e previsíveis
• Seleção de serviços amplamente simplificada, no momento e fase de desenvolvimento certos
• Testes globalmente harmonizados
• A quantidade exata de ajuda que você necessita, com o comprometimento da nossa marca registrada com testes especializados, conformidade e assistência

Independentemente da sua escolha, nossos especialistas em validação acompanharão você a cada passo do caminho.

Escolha dentre os nossos pacotes clássico ou avançado

Simplificamos o seu processo desde o começo com dois níveis de serviço pré-definidos.

• Clássico: Conte conosco para a sua orientação. Faremos o que for preciso para concluir o seu estudo de validação, com os mais altos padrões de qualidade.
• Avançado: Vamos colaborar. Discutiremos as suas exigências específicas e criaremos um plano de validação personalizado que atende às suas necessidades avançadas e estudos complexos.

Tabela de comparação de níveis de serviço

Tabela de comparação de níveis de serviço	Clássico	Avançado
Cumpre as expectativas regulatórias globais aplicáveis	✓	✓
Assistência com consultas/dúvidas regulatórias	✓	✓
Suporte on-line	✓	✓
Assistência telefônica da equipe de gestão de projetos	✓	✓
Personalização de testes1	-	✓
Condições dos estudos de retenção bacteriana e de compatibilidade	Duração do processo de no máximo 48 h A frio e em temperatura ambiente	Duração máxima do processo Temperatura máxima do processo
Condições do estudo de extraíveis	Fluxos do modelo padrão em conformidade com as diretrizes do setor	Personalizado
Testes de integridade	1 lote do produto	3 lotes do produto
Modelo de documentação	✓	-
Documentação personalizada	-	✓
Revisão da documentação	1 em campos específicos2	Até 3 no documento completo
Relatório de resumo da validação3	-	✓

¹ Os testes clássicos abrangem uma variedade pré-determinada de condições do processo com parâmetros de estudo definidos. Os testes avançados proporcionam um nível maior de personalização, incluindo as condições do processo,
equipamentos e recursos para testes adicionais e exigências de estudo mais complexas.
² Campos de informação de medicamentos e de processos.
³ Relatório de resumo da validação é integrado quando dois ou mais serviços são encomendados.

Descubra um caminho mais fácil com os serviços de validação BioReliance^®. Entre em contato conosco para solicitar uma cotação ou para discutir o nível de serviço certo para você.

Escolha dos serviços de validação certos

Recursos de produtos relacionados

Ficha de informações: Test Parameters by Service Level
BioReliance^® Validation Services Global Brochure