Analityczne materiały referencyjne dla farmaceutycznej kontroli jakości
Materiały referencyjne są kluczowym elementem procesu testowania analitycznego. Standardy te pomagają zagwarantować bezpieczeństwo i skuteczność leków. Materiały referencyjne są najbardziej niezawodną opcją do kalibracji urządzeń, opracowywania metod i kontroli jakości.
Oferujemy szeroką gamę materiałów referencyjnych, aby zaspokoić potrzeby przepływu pracy analitycznej w całym procesie produkcji leków. Niezależnie od tego, czy potrzebne są standardowe wzorce pierwotne z najczęściej używanych światowych farmakopei, wygodne zamienniki dla obecnych wewnętrznych wzorców wtórnych, czy też wzorce zanieczyszczeń pierwiastkowych, współpracuj z nami, aby uzyskać wysokiej jakości narzędzia analityczne.
Zarejestruj się, aby otrzymywać comiesięczne aktualizacje Pharma Secondary Standards COA.
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Flyer: Primary Reference Standards
Whether you’re calibrating your measurement system or validating a method, bolster confidence in your analytical results with the use of primary reference standards from pharmacopeias and National Metrology Institutes (NMIs).
- Brochure: Pharmaceutical Secondary Standards
The Supelco® range of pharmaceutical secondary standards provide pharmaceutical laboratories and manufacturers with a convenient and cost effective alternative to making in-house working standards.
- Brochure: Phytochemical Standards
In the last two decades, the perception on herbal medicinal products has changed, and it is agreed that herbal medicinal products do, in fact, need effective quality control in order to ensure that the products are safe and meet established quality standards.
- Flyer: Reference Materials for Extractables and Leachables Testing
Extractables and Leachables (E&L) are chemical compounds with the potential to migrate into pharmaceutical or clinical products from packaging materials, tubings or medical devices.
- Article: How to Choose the Correct Reference Material Quality Grade
Wybierz idealne materiały referencyjne do testów analitycznych, zarówno do kalibracji, jak i analizy ilościowej, zapewniając dokładność i niezawodność.
- Article: Pharmaceutical Secondary Standards
Wygodna i ekonomiczna alternatywa dla podstawowych wzorców referencyjnych, z możliwością śledzenia zgodności z normami USP, BP, EP; wyprodukowana zgodnie z ISO/IEC 17025 i ISO Guide 34.
- Article: Pharmaceutical Secondary Standards Certificate of Analysis Tracking
From time to time, the Compendial Lots that these Secondary Standards are made traceable to change.
- Flyer: Secure Your Pharma Analysis & QC
Learn about the importance of Dissolution Testing and how our product offerings fit in your solid dosage dissolution workflow.
- Analytix Reporter: Special Edition - Pharma Analysis & QC
This special edition of Analytix Reporter lists application notes for Small and Large Molecule Analysis and QC.
- Brochure: Secure Your Pharma QC
Find our workflow solutions for Small Molecule and Biologics analysis.
Pierwotne standardy farmaceutyczne
Ustalone przez renomowane organizacje farmakopealne, takie jak United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopeia (EP lub Ph. Eur.) i British Pharmacopeia (BP), pierwotne farmaceutyczne standardy referencyjne pomagają zapewnić najwyższą jakość w rozwoju i produkcji farmaceutycznej. Te materiały referencyjne są akceptowane na całym świecie bez porównania z innymi standardami. Nazywane również standardami kompendialnymi, podstawowe standardy są przeznaczone do stosowania w metodach kompendialnych (monograficznych) określonych w odpowiednich farmakopeach.
Umożliwiamy wygodne zakupy i szybką dostawę podstawowych materiałów referencyjnych wraz z odpowiednimi aplikacjami:
- Standardy referencyjne USP z kompendialnym zastosowaniem do specyfikacji United States Pharmacopeia National Formulary (USP-NF) dla aktywnych składników farmaceutycznych (API), zanieczyszczeń, substancji pomocniczych, suplementów diety i związków pokrewnych.
- Standardy referencyjne EP z Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM), które pomagają określić standardy bezpieczeństwa/czystości leków w Farmakopei Europejskiej.
- Standardy referencyjne BP z możliwością zastosowania do brytyjskich substancji farmaceutycznych i produktów leczniczych zgodnie z metodami zawartymi w Farmakopei Brytyjskiej.
Farmaceutyczne wzorce wtórne
Nasze wstępnie zakwalifikowane farmaceutyczne wtórne certyfikowane materiały odniesienia (CRM) są wygodną i opłacalną alternatywą dla przygotowywania własnych wzorców roboczych. Dzięki udokumentowanej identyfikowalności z podstawowymi wzorcami odniesienia, a także z jednostkami SI za pomocą bilansu masy i/lub qNMR, farmaceutyczne wtórne CRM eliminują potrzebę kwalifikowania i utrzymywania wewnętrznych standardów laboratorium. Są one certyfikowane przez akredytowane laboratorium badawcze ISO/IEC 17025 i produkowane zgodnie z zakresem normy ISO 17034.
Farmaceutyczne wtórne wzorce CRM zostały zaprojektowane w celu uzupełnienia pierwotnych wzorców referencyjnych z globalnych farmakopei w ramach przepływu pracy analitycznej. Nasze farmaceutyczne wzorce wtórne oferują następujące funkcje i korzyści:
- Podwójna identyfikowalność: identyfikowalność do bieżących partii z USP, EP i BP, jeśli są dostępne. Identyfikowalność metrologiczna do jednostek SI.
- Certyfikowane wartości: certyfikowane wartości są zazwyczaj przypisywane za pomocą bilansu masy lub metod qNMR.
- Wyczerpujący certyfikat: szczegółowa dokumentacja charakterystyki i identyfikowalności.
- Nienaganna jakość: certyfikowane w akredytowanych laboratoriach badawczych ISO/IEC 17025 i produkowane zgodnie z zakresem ISO 17034.
Impurity Standards & Impurity Mixture Solutions
USP odnosi się do zanieczyszczeń leków jako "wszystko inne niż substancja lecznicza lub zaróbka w produkcie leczniczym". Zapewniamy szeroką gamę wzorców zanieczyszczeń i gotowych do użycia roztworów mieszanin zanieczyszczeń dla wszystkich potrzeb analitycznych.
Extractables and Leachables
Extractables and leachables (E&L) to związki chemiczne, które mogą migrować do produktów farmaceutycznych lub klinicznych z materiałów opakowaniowych, rurek lub urządzeń medycznych. Producenci produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych są zobowiązani do przeprowadzania szeroko zakrojonych badań E&L w celu identyfikacji związków, które mogą przedostać się do produktu. Oferujemy kompleksowe portfolio ponad 200 certyfikowanych materiałów referencyjnych i wzorców analitycznych dla powszechnie występujących substancji ekstrahowalnych i wymywalnych. Opracowaliśmy również certyfikowane mieszanki kalibracyjne dla LC i GC, aby usprawnić analizę.
Elemental Impurity Standards
Zanieczyszczenia pierwiastkowe w produktach leczniczych mogą powstać w wyniku celowego dodania podczas syntezy lub w sposób niezamierzony. Zanieczyszczenia pierwiastkowe stanowią zagrożenie dla zdrowia pacjentów i muszą być kontrolowane w dopuszczalnych granicach. Nasze mieszanki pierwiastków obejmują standardowe mieszanki TraceCERT.® certyfikowane materiały referencyjne odpowiadające doustnym, pozajelitowym i inhalacyjnym limitom stężeń pierwiastków określonym w wytycznych ICHQ3D.
Microbiological Standards
Certyfikowane mikroorganizmy referencyjne są wygodnym zamiennikiem dla wewnętrznych hodowli i kultur roboczych. Vitroids™ i Krążki LENTICULE® to wysoce rozpuszczalne krążki zawierające certyfikowaną liczbę jednostek tworzących kolonie (CFU). Te ilościowe CRM są identyfikowalne bezpośrednio z krajowymi kolekcjami kultur (NCTC, NCPF i CECT®) i są produkowane zgodnie z podwójną akredytacją ISO/IEC 17025 i ISO 17034.
Physical Properties Standards
Właściwości fizyczne są często mierzone w celu określenia tożsamości lub czystości substancji. Aby zapewnić dokładność pomiaru, sprzęt powinien być regularnie kalibrowany i weryfikowany przy użyciu dokładnych wzorców analitycznych. Oferujemy szerokie spektrum wzorców właściwości fizycznych i CRM różnych prestiżowych marek, w tym ekskluzywną gamę produktów Paragon Scientific Ltd.
Normy fitochemiczne
.Nasze fitochemiczne standardy analityczne obejmują produkty naturalne, od alkoholi i fenoli, aldehydów i ketonów, alkaloidów, flawonoidów, glukozynolanów i izoprenoidów po kwasy organiczne i estry, fenylopropany, chinony i garbniki. Te substancje referencyjne nadają się do LC, LC-MS/MS, IR, NMR i innych zastosowań analitycznych w testowaniu roślin, ziół lub suplementów diety. Mogą być również wykorzystywane w innych zastosowaniach, w tym w kryminalistyce, toksykologii klinicznej, monitorowaniu recept i badaniach farmaceutycznych.
Powiązane seminaria internetowe
Obejrzyj webinarium, aby uzyskać informacje na temat testowania przydatności systemu, testowania zanieczyszczeń i znaczenia materiałów referencyjnych w kontroli jakości farmaceutyków.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?