Standardy referencyjne Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP)

• Kompleksowy katalog: 3500+ norm, w tym API, zanieczyszczenia, substancje pomocnicze i suplementy diety.
• Lokalne zapasy, szybka dostawa: Lokalne zapasy USP RS zapewniają szybką dostawę.
• Niezawodne i rozstrzygające wyniki: Uzyskaj rozstrzygające wyniki, wybierając odpowiednie standardy.
• Zgodność i zaufanie: Testuj pewnie z monografiami USP-NF.
• Uproszczone wyszukiwanie i zakup: Oszczędzaj czas, przeglądając bez wysiłku i usprawniaj zakupy dzięki pojedynczej kasie.

Zapewnij sobie zaufanie i pewność wyników, przechodząc na normy referencyjne USP.

Zobacz materiały referencyjne USP według określonych kategorii produktów

Co to jest USP?

Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) jest niezależną, pozarządową organizacją non-profit założoną w 1820 roku. Mając na celu poprawę zdrowia na świecie, USP ustanowiła publiczne standardy, które pomagają zapewnić jakość leków i innych artykułów. Istnieją dwa różne rodzaje standardów: standardy dokumentacyjne i standardy fizyczne (referencyjne).

Standardy dokumentacyjne:

Standardy dokumentacyjne USP są wyrażone w monografii artykułu, uwagach ogólnych i odpowiednich rozdziałach ogólnych. Podstawowymi kompendiami standardów USP są Farmakopea Stanów Zjednoczonych i National Formulary (USP-NF).

Standardy referencyjne:

Proces rozwoju i produkcji farmaceutycznej wymaga rygorystycznych testów leków i ich składników przy użyciu fizycznych standardów referencyjnych. Aby zapewnić zaufanie i ułatwić rozwój swoich produktów, wielu producentów preferuje stosowanie podstawowych wzorców referencyjnych, takich jak USP RS, które zapewniają rozstrzygające wyniki, gdy USP lub NF testy wymagają użycia wzorca referencyjnego USP. Są to wysoce scharakteryzowane substancje, w tym zanieczyszczenia. Dopiero po rygorystycznych wspólnych badaniach i ocenie przez wiele niezależnych laboratoriów, normy te są publikowane.

Dlaczego warto stosować normy USP?

Pierwotne normy referencyjne USP zostały ustanowione w celu zapewnienia dokładności testów i umożliwienia uzyskania powtarzalnych wyników analitycznych. W produkcji farmaceutycznej pomagają one przyspieszyć rozwój produktu, oszczędzając czas zainwestowany w wiele rund testów. Producenci leków ankietowani przez USP stwierdzili, że normy referencyjne USP pomagają zmniejszyć ryzyko odrzucenia skróconego wniosku o nowy lek (ANDA) przez FDA.

Te normy referencyjne są dopuszczone do stosowania w analizach ilościowych substancji i preparatów leczniczych. Oficjalne testy USP opublikowane w monografiach obejmują tożsamość/identyfikację i inne analizy.