Wczesna charakterystyka produktu

Charakteryzacja bioterapii w procesie rozwoju wymaga zaawansowanych technologii i wiedzy specjalistycznej. Nasz kompleksowy program łączy informacje fizykochemiczne i strukturalne z profilem aktywności uzyskanym z testów biologicznych wiązania, powinowactwa i siły działania, aby lepiej zrozumieć funkcję i krytyczne atrybuty jakościowe leku. Wszystkie testy są zgodne z wytycznymi ICH, a także przepisami FDA i EMA.

Niezależnie od tego, czy testujesz pule komórek, czy wyizolowane klony, mamy test dostosowany do wymaganego poziomu charakterystyki w zależności od etapu rozwoju: 

• Wczesny materiał ze stabilnych pul lub stabilnych linii komórkowych
• Wybór klonów
• Końcowe testowanie klonów
• Badania lub główny bank komórek

Informacje o żądaniu

Powiązane zasoby dotyczące produktów

Webinar: Mitigating Risks through Product Characterization
Webinarium: Zanieczyszczenia procesowe: Nie pozwól, aby PEI lub HCP wykoleiły Twoją bioterapię

Rodziny testów, które zaspokoją Twoje potrzeby testowe

Miano: Używane jako pomiar wyjściowy, miano jest mierzone za pomocą chromatografii powinowactwa białka A (HPLC). Chromatografia powinowactwa wykorzystująca ligand białka A jest często stosowana do określania stężenia mAb, a także do oczyszczania go w celu dalszej analizy agregatów i wariantów ładunku.

Szybkość podwojenia: Wzrost lub szybkość podwojenia linii komórkowej wykorzystywanej do produkcji mAb jest często wykorzystywana jako punkt decyzyjny przez producentów komercyjnych. Szybkość podwojenia odzwierciedla potencjał wzrostu linii komórkowej i wpływa na ilość wytwarzanego produktu mAb, również odzwierciedlaną przez miano.

Powinowactwo wiązania z celem: Zrozumienie powinowactwa wiązania mAb z zamierzonym celem jest wczesnym wskaźnikiem ogólnej funkcji wiązania. Rezonans plazmonów powierzchniowych (SPR) jest złotym standardem w szybkiej i wysokoprzepustowej analizie wiązania, dostarczając szczegółowych informacji kinetycznych na temat charakteru i siły wiązania.

Analiza N-glikanów: Wysoce zmienna glikozylacja może wpływać na czystość mAb i powodować zmienną funkcję. Przeciwciała monoklonalne niosą N-glikany na swoim szkielecie, które można uwolnić za pomocą LC-MS w celu oceny wzorców glikozylacji. Zrozumienie tych szlaków N-glikanów jest ważne, ponieważ N-glikany wpływają na wiele właściwości glikoprotein, w tym ich konformację, rozpuszczalność, antygenowość i rozpoznawanie przez białka wiążące glikany.

Intact mass: Analiza nienaruszonej masy cząsteczkowej jest powszechnie stosowana do wykazania różnorodności produktów białkowych/peptydowych i weryfikacji tożsamości leków biologicznych. Dzięki optymalizacji może również określić nienaruszoną masę cząsteczkową wszystkich produktów białkowych, w tym bispecyficznych przeciwciał monoklonalnych.

Potencja: Testy potencji są potrzebne przez cały okres rozwoju terapii, aby udowodnić, że metody stosowane od wczesnego etapu do komercyjnego uwolnienia dokładnie zgłaszają prawidłową moc. W związku z tym konieczne jest jak najwcześniejsze opracowanie prawidłowego testu potencji, aby zapewnić bezpieczeństwo i uniknąć opóźnień w planie rozwoju.

Wiązanie za pomocą rezonansu plazmonów powierzchniowych (SPR) lub ELISA: Zmienność właściwości fizykochemicznych i strukturalnych cząsteczki tworzy różnorodność w regionie Fc przeciwciała. Różnice strukturalne mogą wpływać na aktywność wiązania z receptorami Fc wyrażonymi na komórkach odpornościowych, co z kolei wpływa na funkcję efektorową przeciwciała, a zatem może mieć duży wpływ na siłę działania, jeśli mechanizmy efektorowe są ważne dla mechanizmu działania.

Aby omówić swoje potrzeby w zakresie rozwoju linii komórkowej i zrobić kolejny krok w zabezpieczeniu przyszłości swojej bioterapii, wypełnij poniższy formularz.

Poproś o informacje

.

Pola oznaczone * są wymagane.

Powiązane materiały wideo

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.