Uwalnianie partii i stabilność

Zanim terapia mAb dotrze do pacjenta, bezpieczeństwo i skuteczność produktu wymagają dokładnego zbadania wpływu warunków środowiskowych - temperatury, wilgotności, światła, interakcji pojemnika - na mAb. Oferujemy pełne portfolio usług w zakresie testowania uwalniania partii i stabilności zgodnie z wytycznymi GMP. Podczas gdy inni mogą dostarczać punkty danych, my łączymy pełne dane z wytycznymi regulacyjnymi wymaganymi do zgłoszenia klinicznego.  

Współpracujemy z klientem w celu opracowania dostosowanego programu uwalniania partii na każdym etapie rozwoju bioterapii:

• Surowce
• Surowce nieprzetworzone
• Surowce oczyszczone (substancja lecznicza)
• Produkt końcowy (produkt leczniczy)
• Produkt końcowy (produkt leczniczy)
• Pakiet stabilności mAb

Zażądanie informacji

Powiązane zasoby dotyczące produktów

Webinar: Mitigating Risks through Product Characterization
Webinarium: Zanieczyszczenia procesowe: Nie pozwól, aby PEI lub HCP wykoleiły Twoją bioterapię

Rodziny testów, które zaspokoją Twoje potrzeby

Testy fizyczne:Charakteryzując wygląd mAb, na przykład poprzez analizę cząstek stałych o wysokiej dokładności (HIAC), testy fizyczne obejmują pomiar pH, osmolalności i stężenia. Integralność opakowania jest również oceniana w ramach protokołów testów fizycznych, przy użyciu analizy wilgotności Karla Fischera lub wnikania barwnika w celu potwierdzenia integralności zamknięcia.

Testy identyfikacyjne:Potwierdzenie, że produkt mAb jest tym, czym myślisz, że jest, można osiągnąć poprzez analizę nienaruszonej masy (IM), analizę aminokwasów, profilowanie glikanów i mapowanie sekwencji. Można również ocenić strukturę wyższego rzędu (HOS).

Testowanie zanieczyszczeń produktu: Obecność zanieczyszczeń w produkcie mAb może stanowić poważne ryzyko i uniemożliwić zatwierdzenie przez organy regulacyjne. Techniki takie jak dynamiczne rozpraszanie światła (DLS) i wymiana jonowa UHPLC, stosowane odpowiednio do sprawdzania wariantów wielkości i wariantów ładunku, dostarczają niezbędnych danych wspierających zgłoszenie kliniczne.

Testowanie siły/wiązania: Skuteczność mAb zależy od jego powinowactwa do celu. Do oceny tego można wykorzystać wiele różnych metod, w tym testy wiązania receptora gamma Fc i C1q, specyficzny pomiar powinowactwa antygenu docelowego oraz różne testy komórkowe, takie jak cytotoksyczność zależna od przeciwciał (ADCC), cytotoksyczność zależna od dopełniacza (CDC) i fagocytoza komórkowa zależna od przeciwciał (ADCP) w celu zakwalifikowania siły działania mAb.

Testy mikrobiologiczne:Aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo mAb, kilka testów jest niezbędnych do spełnienia wymogów regulacyjnych. Obejmują one oznaczanie obciążenia biologicznego, testowanie endotoksyn bakteryjnych i testowanie sterylności, z których wszystkie są niezbędne do potwierdzenia integralności produktu.

Badanie zanieczyszczeń procesowych / pozostałości: Zanieczyszczenia powstające podczas procesu produkcji mAb mogą spowolnić zdolność mAb do przejścia przez proces zatwierdzania przez organy regulacyjne. Rygorystyczne monitorowanie jest konieczne w celu wykrycia detergentu lub środka powierzchniowo czynnego pozostawionego podczas produkcji, podczas gdy obecność resztkowego białka i DNA również wymaga dokładnej oceny.

Aby omówić swoje potrzeby w zakresie uwalniania partii i stabilności oraz zrobić kolejny krok w zabezpieczeniu przyszłości swojej bioterapii, wypełnij poniższy formularz.

Poproś o informacje

.

Pola oznaczone * są wymagane.

Powiązane materiały wideo

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.