Charakteryzacja produktu i usługi rozwoju analitycznego dla leków biologicznych
Ortogonalne podejścia do charakterystyki produktu pomagają lepiej zrozumieć działanie, bezpieczeństwo i procesy wytwarzania substancji leczniczej (DS) i produktu leczniczego (DP). Tożsamość, czystość (w tym zanieczyszczenia związane z procesem i produktem), moc i siła działania powinny być rozpatrywane łącznie, aby podejmować najlepsze decyzje dotyczące: miejscu i sposobie działania, ustalaniu specyfikacji i zrozumieniu wydajności. Podzbiór podejść powinien przejść do rozwoju analitycznego w celu sformalizowania testów wspierających testowanie zgodnie z GMP wymagane dla krytycznych atrybutów jakości (CQA) zdefiniowanych przez ICH Q6B.
Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że wszystkie modalności i procesy są różne, ale atrybuty definiujące jakość są spójne i muszą być rozumiane i monitorowane.
Wspieramy charakterystykę produktów, rozwój analityczny i walidację analityczną w różnych obszarach:
W przypadku ADC ważne jest, aby spojrzeć poza stosunek leku do przeciwciała (DAR). Zrozumienie, w jaki sposób modyfikacje po translacji i koniugacja mogą wpływać na wiązanie i siłę działania, jest ważnym czynnikiem, który wpływa na internalizację i ostatecznie na siłę działania.
Jak dobrze rozumiesz zależność między strukturą a funkcją swojej cząsteczki? W przypadku mAbs ważne jest zrozumienie wydajności wiązania, modyfikacji kowalencyjnych (modyfikacje po translacji i/lub niezamierzone modyfikacje) oraz tego, jak te czynniki wpływają na wydajność.
Terapie AAV są złożone i stanowią wyjątkowe wyzwanie w zakresie monitorowania jakości i wydajności. Działania te wymagają starannego planowania i zarządzania ortogonalnymi technikami (np. analitycznymi, strukturalnymi i molekularnymi). Szerokie możliwości i koordynacja są kluczem do sukcesu.
Charakteryzacja - możliwości niezależne od modalności, rozwiązania specyficzne dla modalności
Niezbędne jest zrozumienie spójności produktu i procesu oraz ograniczenie ryzyka związanego z bezpieczeństwem i skutecznością. Jest to definiowane przez relacje struktura/funkcja i podstawowe atrybuty: Tożsamość, czystość i moc. Stosujemy zarówno klasyczne, jak i progresywne techniki do oceny tych CQA opartych na ICH Q6B. Obejmuje to między innymi:
- Chromatografię cieczową (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) i metody elektroforetyczne (CE, CE-SDS, cIEF) z wykorzystaniem wielu trybów wykrywania
- Podejścia spektrometrii mas
- Wiązanie np, ELISA, rezonans plazmonów powierzchniowych (SPR), cytometria przepływowa, testy komórkowe i podejścia molekularne
Rozwój analityczny - możliwości niezależne od modalności, rozwiązania specyficzne dla modalności
Aby wspierać testy do zastosowań klinicznych, testy muszą być wykonywane w warunkach GMP, co wymaga odpowiedniej fazy walidacji. Podzbiór podejść stosowanych do charakteryzacji jest podatny na to przejście i powinien potwierdzać specyfikacje dotyczące CQA zgodnie z definicją ICH Q6B.
Wybór właściwego partnera do rozwoju analitycznego leków biologicznych
Współpracuj z nami w zakresie:
- Rozwoju we wczesnej fazie, aby uniknąć kosztownych pułapek, które wymagają dodatkowego czasu, zasobów i finansowania
- Wiarygodnych danych, które pomogą przyspieszyć decyzje dotyczące jakości produktu na kluczowych etapach rozwoju
- Ekspertów naukowych i wytycznych regulacyjnych, aby z pewnością przenieść terapię od koncepcji do kliniki
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?