강화된 & 지속적 업스트림(USP) 공정
강화된 유가식 및 관류 공정으로 미래에도 경쟁력이 있는 제조 전략을 수립하고, 비용을 줄이고, 시설 유연성을 향상시키십시오
바이오제약 개발사/제조사는 효율적이고 생산성 높은 업스트림 공정을 통해 고품질 단클론 항체(mAb) 및 기타 유형의 재조합형 단백질을 전달해야 합니다. 공정을 강화하면(강화된 유가식/관류 공정 등) 미래에도 경쟁력이 있는 제조 전략을 수립하고, 비용을 줄이고, 시설의 유연성을 향상시킬 수 있게 됩니다.
Merck는 강화된 업스트림 공정과 오랫동안 숙련된 팀의 기술 지원에 대한 높은 수요를 따라잡기 위해 고안된 모든 솔루션을 동원하여, 고객이 임상적 성과 또는 시판까지의 속도를 떨어뜨리지 않고도 업스트림 공정 강화의 이점을 실현시키도록 도와드릴 수 있습니다.
시드 트레인 강화
기존의 시드 트레인 공정은 상당한 시간과 인력을 소모시키는 공정입니다. 다시 말해서, 작업자가 세포를 옮겨온 후 수동으로 배양해야만 해당 세포에서 생성용 바이오리액터에 주입할 바이오매스가 생성되는 것입니다. 세포를 한 용기에서 다른 용기로 수동으로 이동시키면 오염 위험이 커지기도 합니다.
시드 트레인 강화는 시설의 유연성을 높이고 작업자의 업무 시간을 단축시킴으로써 효율성을 향상시키고 위험을 낮춥니다. 이와 같은 결과를 얻으려면 다음 2가지 방식을 따라야 합니다. 둘 다 유가식/관류 생성 공정과 병행할 수 있습니다.
- 시드 트레인 내에서 관류 작업을 하면 세포 밀도가 배치 계열 공정보다 훨씬 높은 수준까지 높아집니다.
- 고용량의 고밀도 세포 냉동보존 검체 봉지를 넣으면 수동 접종물 트레인과 바이오리액터 시드 트레인 공정이 서로 분리되고, 작업 단계가 단축되고, 시간이 절감되면서 폐쇄형 공정 작업이 가능해집니다.
BioContinuum™ 시드 트레인 플랫폼은 mAb 생성 단계에서 시드 트레인을 강화하기 위한 솔루션입니다.
이 플랫폼에 포함된 기구는 다음과 같습니다.
- Cellvento® 4CHO-X 세포 배양 배지(N-1 관류용으로 설계됨)
- Cellicon® 세포 유지 용액(고밀도 세포 관류 공정에 맞게 설계된 세포 유지 시스템)
- Mobius® HCDC 일회용 어셈블리(고용량, 고밀도 세포 냉동보존용으로 설계됨)
- Merck 기술 지원팀이 응용분야의 연구 및 서비스를 종합적으로 제공해 드립니다.
mAb 제조사는 앞서 설명한 제품 및 기술 지원, 그리고 제조 과정에서의 각종 문제에 대응하도록 설계된 응용분야 임상시험을 통해 업스트림 공정 개발의 속도를 높이고, 임상시험용 용량과 시판용 용량을 자신 있게 늘릴 수 있습니다.
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