PAT: 바이오제약 공정의 품질 향상
실시간 모니터링/제어 실행
공정 분석 기술(PAT)을 이용해 공정을 실시간으로 모니터링하고 제어하면 바이오제약 제조 시 품질을 높일 수 있습니다. 이 기술이 분석 기구에 적용되면 재료와 장비의 가변성에 대응할 만한 제조 공정을 개발할 수 있게 됩니다. 주요 품질 특성(CQA)에 영향을 미치는 주요 공정 매개변수(CPP, critical process parameter)가 확인되면 CPP를 모니터링/제어할 만한 분석법을 채택하여 해당 매개변수를 원하는 설계 공간 내에서 유지 관리해야 합니다. 이 방법을 쓰면 공정 종료 시 생성물 검사에만 의존할 일이 없으며, 그 대신 설계 기반 품질(QbD, quality by design) 원칙을 공정에 적용할 수 있습니다.
PAT: 실시간 모니터링/제어에 따른 바이오제약 공정의 품질 향상
미래 시설의 사활이 걸린 PAT
PAT를 제조 공정에 적용하면 “바이오공정 4.0”과 미래 시설의 기반을 확립할 수 있습니다. 이러한 과정 전체가 바로 실시간 모니터링, 제어 시스템, 데이터 분석을 이용한 의약품 생산의 디지털 전환에 해당됩니다. PAT로 실시간 공정 모니터링을 실시하면 공정에 대한 이해도가 증가하고, 공정의 민첩성 및 유연성이 향상되며, 품질 보증 과정이 개선됩니다.
분석 결과에 따라 향상되는 공정 이해도 및 제품 품질
최근의 PAT 공정에서는 업스트림 및 다운스트림 유닛을 작동할 때 크로마토그래피 센서, 분광 센서 및/또는 질량 분광 센서를 동시에 사용하는 것이 일반적입니다. 이 기술들은 공정을 실시간으로 모니터링하고 제어할 수 있도록 인라인(in-line), 온라인(on-line) 또는 앳라인(at-line)으로 적용됩니다. 이러한 센서들이 실시간 결과를 통해 보정, 최적화, 중재를 적절한 시기에 실시함으로써 최종적으로 공정에 대한 이해도와 제품 품질이 향상되는 것입니다.
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업스트림 바이오공정에서 고품질의 공정 데이터에 대한 접근 속도를 높이기 위한 자동 무균 검체 채취 이용에 관한 웨비나입니다.
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