강화된 & 지속적 업스트림(USP) 공정
강화된 유가식 및 관류 공정으로 미래에도 경쟁력이 있는 제조 전략을 수립하고, 비용을 줄이고, 시설 유연성을 향상시키십시오
바이오제약 개발사/제조사는 효율적이고 생산성 높은 업스트림 공정을 통해 고품질 단클론 항체(mAb) 및 기타 유형의 재조합형 단백질을 전달해야 합니다. 공정을 강화하면(강화된 유가식/관류 공정 등) 미래에도 경쟁력이 있는 제조 전략을 수립하고, 비용을 줄이고, 시설의 유연성을 향상시킬 수 있게 됩니다.
Merck는 강화된 업스트림 공정과 오랫동안 숙련된 팀의 기술 지원에 대한 높은 수요를 따라잡기 위해 고안된 모든 솔루션을 동원하여, 고객이 임상적 성과 또는 시판까지의 속도를 떨어뜨리지 않고도 업스트림 공정 강화의 이점을 실현시키도록 도와드릴 수 있습니다.
생성/수확 강화
업스트림 공정 강화에는 생산성, 공정 효율성, 제품 품질을 전반적으로 최적화할 수 있는 방법이 필수입니다. 제조사는 BioContinuum™ 생성/수확 플랫폼을 사용해서 관류 공정의 개발 및 확장을 성공적으로 해낼 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- CHOZN® GS 세포주 플랫폼(세포주 개발용 세포주, 발현 매개체, 프로토콜 포함)
- EX-CELL® 고급 HD 관류 세포 배양 배지(생산성 및 생세포 밀도를 높이도록 설계됨)
- Mobius® Breez 마이크로바이오리액터(관류 최적화를 효율적으로 실행하도록 설계됨)
- Mobius® 3 L 바이오리액터(작업대 규모에 맞는 Cellicon® 세포 유지 용액과 연동됨)
- Mobius® iFlex 바이오리액터(배치 구성 및 관류 구성 둘 다 가능한 고밀도 세포 공정에 맞게 설계된 모듈식 바이오리액터 제품군)
- Cellicon® 세포 유지 용액(관류 응용분야를 위한 독립형 세포 유지 시스템 및 필터)
- 공정의 확장성과 성능을 입증한 응용분야 연구
- Merck의 숙련된 기술 지원팀이 제공하는 종합 기술 지침 및 서비스
관류 공정 개발
연속 업스트림 공정에서는 효율성, 수율 및 품질이 극대화될 수 있도록 세포 생산성, 관류 속도, 세포 출혈 전략, 세포 유지 방법을 최적화해야 합니다. 공정 설계 공간을 효율적으로 물색하는 데 유용한 기술을 이용하면서 숙련된 전문가로부터 기술 자문을 심도 있게 받으면 관류 기반 공정의 운용에서 발생하는 복잡한 문제를 쉽게 관리할 수 있습니다. BioContinuum™ 생성/수확 플랫폼을 사용하면 관류 공정 개발이 더욱 간단해지고, 제조사가 mAb 공정 개발에 자신감을 가질 수 있게 됩니다. 공정 개발자는 관류 공정에 맞게 설계된 고성능 세포 배양 시약 및 바이오리액터를 통해 차세대 업스트림 공정의 강력한 기반을 갖췄다는 것을 증명할 수 있습니다. 공정 관련 제안, 응용분야 연구 및 기술 지침이 있으면 더 큰 규모로 원활하게 전환할 수 있습니다.
관류 제조
바이오의약품 제조사가 소규모에서 영리적 생산으로 전환할 때는 바이오리액터 및 세포 유지 필터의 설계가 업스트림 공정에서 핵심적인 역할을 합니다. 소규모로 개발된 우수 공정이 매우 중요한 첫 단계이기는 하지만, 바이오의약품 제조사는 해당 공정의 성능이 변함없이 훌륭하며 대규모에서도 구현될 수 있다는 믿음 역시 가져야 합니다. 성격 정의가 잘 된 시스템 및 세포 유지 장치를 가동하는 동시에 시스템 설계 공학상의 모범 사례를 적용하면 규모 확장 시 발생하는 불확실성이 줄어듭니다. 제조사는 확장성에 맞게 특수 설계된 바이오리액터 및 세포 유지 시스템을 갖춘 BioContinuum™ 생성/수확 플랫폼을 통해 관류 공정의 규모를 임상적/영리적 제조 수준으로 자신 있게 확장할 수 있습니다.
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