BioReliance^® 위탁 테스트 서비스

생물의약품 시험, 제품 특성 분석

전체 약물 라이프 사이클에 걸쳐 뛰어난 생물안전성 시험의 경험을 제공합니다. 포괄적인 제품 특성 분석 프로그램은 모든 개발 단계를 통해 분자의 고유 특성을 보여주며, 생물요법의 안전성, 순수성 및 효능을 보장합니다.

제약 및 바이오파마 시험 서비스에 대해 자세히 알아보십시오.

바이오파마 시험 서비스

• 분석법 개발
• 세포주 특성 분석
• 바이러스 은행 특성 분석
• 원료 검사
• 차세대 염기 서열 분석
• 벌크 로트 출시 시험
• 완제품 출시 시험
• 바이러스 제거 연구
• Biorepository 서비스

수상 경력을 가진 Blazar^® 플랫폼의 개발 가속화

오늘날 생물의약품의 시장 출시를 가속화하는 것은 그 어느 때 보다 중요합니다. Blazar^® 플랫폼으로 CLC 가속화를 도울 뿐만 아니라 고객이 in vivo 시험을 줄여서 기업 목표를 충족할 수 있도록 합니다. 혁신적인 분자 방법을 통해 mAbs 제조업체들은 중요한 치료제를 환자에게 더 빨리 전달할 수 있습니다. Blazar^® CHO AOF 바이러스 패널은 더 느린 배양 기반 in vitro 바이러스 검출 방법을 대체하는 잠재력을 가진 벌크 수확물 시험을 가속화하는 강력한 도구입니다.

이 플랫폼은 다양한 외래성 인자를 검출하는 새로운 degenerate PCR 분석입니다. 민감도, 정확성, 빠른 결과라는 장점과 함께 매우 광범위한 바이러스 검출 능력을 바탕으로 이 플랫폼은 세포주 특성 분석과 벌크 수확물 로트 출하 시험에 적합합니다.

머크는 시험을 가속화하고 동물 모델 사용 감축에 전념하고 있습니다. 머크는 Blazar^® 플랫폼을 위한 설치류 바이러스 패널을 개발했습니다. 이 설치류 바이러스 패널은 현재의 in vivo MAP/HAP/RAP 시험에 대해 동물 모델을 사용할 필요가 없는 적절한 대안을 제시합니다.

Blazar^® 플랫폼

규제 영역 탐색 돕기: ICH Q5A(r2)

최근 개정된 ICH Q5A는 생물의약품의 바이러스 안전성을 보장하기 위해 신기술과 바이러스 제거 전략의 사용을 장려하고 있습니다. 이제 유전자 요법, 바이러스 유사입자 및 바이러스 매개체 제품에 대한 바이러스 안전성 보증이 요구됩니다.

다중 직교 측정을 이용한 포괄적인 위험 완화 전략은 규제 요건입니다. ICH Q5A는 전 세계적으로 통일된 지침으로 기준에 대한 개요를 설명합니다. 이 지침은 새로운 치료 방식, 새로운 제조 패러다임, 바이러스 제거 응용분야 업데이트, 최신 검출 기술 등 과학 발전을 다루기 위해 최근 개정되었습니다.

규제는 신기술을 더 받아들이고 실제 적용을 장려하기 위해 변하고 있습니다.

단클론 항체와 유전자 요법 같은 생물의약품은 치료제 시장의 중요한 부분입니다. ICH Q5A는 생물의약품 제조에서 바이러스 위험 완화에 대한 규제 기준을 설명합니다. 본 개정판은 차세대 염기서열 분석(NGS)과 PCR 기반 기술의 사용을 장려합니다.

ICH Q5A

속도. 지속 가능성. 안전성. 선구적인 NGS 애플리케이션.

생물의약품의 개발과 분석에 혁신을 가져온 NGS는 제품의 특성을 신속하게 분석을 하는 동시에 알려진 물질과 알려지지 않은 물질을 아주 정밀하고 정확히 식별할 수 있게 합니다.

머크의 NGS 서비스는 포괄적인 데이터 분석용 심층 염기서열 데이터 세트를 신속하게 생성하는 보완 기술 플랫폼을 기반으로 하며, 고객의 시험 요구사항에 맞춰 지능적인 분석 결과를 제공하는 생물안전성 전문가가 지원합니다.

선도하는 서비스 제공자로서, 머크는 GMP 시험 서비스 포트폴리오를 확장하기 위해 NGS 사용을 선도해왔으며, NGS를 시험 샘플에 존재할 수도 있는 외래성 인자 염기서열 특징을 검출 및 식별하는 데 사용해왔습니다. NGS는 바이오파마 업계에 가치 있는 도구로서 생산 시작 원료부터 벌크 수확물 및 최종 제품까지 다양한 표본의 바이러스 오염 위험 요소를 완화할 수 있게 합니다.

애그노스틱(agnostic) 광역 검출을 위한 NGS 기반 방식은 현재의 바이러스 시험방법론을 보강하거나 대체하는 데 적절한 옵션이 됩니다.

규제 당국은 대체 시험 전략이 적절히 검증되고 시험 샘플 목적에 적합한 것으로 보이며 기존의 분석과 비슷하거나 더 낫다면, 기존의 바이러스 검출 방식의 대안으로서 최신 기술을 사용하는 데 수용적인 입장을 취해왔습니다.

차세대 염기서열분석

NGS 기반의 Aptegra™ 플랫폼으로 유전자 안정성 검사를 간소화하세요

바이오의약품 세포은행을 위한 유전자 안정성 검사 패키지는 수십 년간 비교적 변하지 않았습니다. 유전자 안정성 검사에 대한 기존의 이 접근법은 ICH Q5B 요건을 충족시키기 위해 복잡한 분석 세트에 의존하며, 많은 분석 세트가 발견 능력 및 민감도에 한계가 있고 완료하기까지 긴 일정을 필요로 합니다.

Aptegra™ CHO 유전자 안정성 분석은 전통적인 방법을 대체하는 최초의 간소화된 단일 검사로, 결과를 얻는 데 걸리는 시간은 기존의 1/3입니다. 이 분석은 전장 유전체 분석(WGS)과 전문적인 생물정보공학의 능력을 결합하여 이용함으로써, 다음을 포함하는 종합적인 검사 패키지를 위한 더 빠른 일체형 솔루션을 제공합니다.

• 관심 대상 유전자(GOI) 염기서열 분석
• 복제 수 확정
• 주변 영역의 염기서열 분석
• 통합 위치 확정
• 삽입 또는 결실 분석

Aptegra™ CHO 유전자 안정성 분석은 귀사의 귀중한 세포은행을 더 적게 사용하면서도 30일 만에 전문가가 검토한 결과를 반환하기 위해 GMP 검증을 받은 워크플로 하에 운용됩니다.

Aptegra TM CHO