バイオリアクターによる製造
多くの場合、ステンレススチール製の設備には多大なコストと時間がかかります。対照的に、シングルユースまたはハイブリッドシステムの採用は、必要な資本を抑えることができ、迅速で柔軟性の高い方法です。シングルユースバイオリアクタープラットフォームを選択するときに重要な検討事項は、スケーラビリティと品質管理です：
- 大規模シングルユースバイオリアクタープラットフォームの導入を成功させるには、プラットフォーム全体で小型バイオリアクターが同等の性能やスケーラビリティを発揮できることが証明されなければなりません。あらゆる規模にわたる容量あたりの撹拌動力、撹拌時間、酸素運搬能、および温度マッピングなどの主要な技術的パラメーターの特性解析が必要です。
- シングルユースの製品やシステムが高品質基準を満たせるようにするには、十分に確立された品質管理システムが整備されていなければなりません。このシステムでは、コンポーネントの選択、試験、適格性評価からアセンブリ製造、工程内試験、および最終製品リリースまでのライフサイクル全体を管理する必要があります。
注目のカテゴリ
バイオプロセス用のカタログ培地とカスタム培地製品（CCM）は、モノクローナル抗体やワクチン、遺伝子治療用製品、細胞治療製品のアップストリーム工程の生産性を高めます。
Mobius® バイオリアクターシリーズは、初期開発から商業生産まで、さまざまな規模をサポートする細胞培養用のシングルユースバイオリアクターを提供します。
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ワークフロー
細胞株開発
目的のバイオ医薬品を生産できるシングルセルクローンを選択することから開発が始まり、続いて生産性が高くスケールアップに対応した安定なクローンをスクリーニングします。
培地・プロセス開発
一貫性のある細胞培養性能を達成するには、培地組成やフィードの慎重なスクリーニング、選択、および最適化が必要です
モノクローナル抗体の製造
モノクローナル抗体（mAb）の製造は、mAbベースの免疫治療薬の製造に使用する高度にテンプレート化されたアプローチです。すべてのステップにおいて頑健でスケールアップ可能なプロセスソリューションが必要です。これにより、治療薬の高度な濃縮およびプロセスの安全性が担保されながら、市場に送り出すまでの時間やコスト面での制約といった問題に対応できます。
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