第III相・製造

第III相試験の治験バッチを製造する、もしくは商用化目的で薬剤を製造する場合、お客様のプロセスが常に高度な品質基準を満たしていることが求められます。この段階で検討すべき因子は、以下のとおりです。

• 確実な規制遵守
• 大規模生産のためにさらに最適化されたプロセスであるか、および最適化の方法を判定
• 製造を自社で行うか、CMOに外部委託するかを決定

最新のシングルユーステクノロジーが製造施設の柔軟性を向上します。シングルユーステクノロジーの活用によって技術移管にまつわる課題やリスクを最小限に抑える方法をご紹介します。技術移管とフィルターおよびシングルユース製品のバリデーションについてもご紹介します。