規制

進化を続ける規制状況でかじ取りをすることは、特に薬剤を初めて開発している初期段階のバイオテクノロジー企業にとって困難である場合があります。新薬候補物質の製造工程は、どの製造業者も遵守しなければならない一連の厳密かつ広範な要件で管理されています。規制、ガイドラインおよび要望は、FDA、EMAおよびUSPなどのさまざまな国際当局や機関から配布されており、GMP、ISOおよびCRFの要件などがあります。

必要以上の遅延を避けて成功するためには、これらの規制を理解して適切に適用することが重要です。開発および製造をCDMOに外部委託する場合、薬剤候補物質の市販化を進める、もしくは提携する製薬企業が薬剤候補物質を買収する可能性があるため、基本的な規制関連の専門用語の知識が必要不可欠となります。

生物製剤の治験が占める割合は90%程度であり、それらは時間がかかる上に、比較的複雑かつ高額でリスクを伴います。この環境では、バイオテクノロジー企業は規制要件をかじ取りするサポートが必要です。

• 適格性確認、リスク評価、プロセス最適化
• 製造および試験のサポート

適格性確認とリスク評価、プロセス最適化

頑強なプロセスを考案するには、原料、出発物質、フィルターおよびシングルユースコンポーネントを包括的かつ完全に記録する必要があります。その記録は、現行の規制要件を網羅するだけでなく、当該規制でまだ定義されていない、起こり得る変更の予測に有用となるものであることが求められます。

Emprove^®プログラムを利用することで、素早く規制の迷路を通り抜け、新しい医薬品の迅速な上市を実現します。このプログラムには、400超の医薬品原料および出発物質と、30超のろ過製品およびシングルユース製品ファミリー、選定されたクロマトグラフィー樹脂、細胞培養培地が対象に含まれています。各製品のポートフォリオは、お客様の規制上の課題のナビゲーション、リスク管理そして製造工程の改善に役立つように、包括的で最新の文書を提供するEmprove® Dossierによってサポートされます。

Emprove^®プログラムは以下のように、お客様のプロセスを簡素化します。

• 申請準備の迅速化およびコンプライアンス範囲の拡大
• 適格性確認のプロセスを促進
• リスクアセスメント、リスクマネジメント、リスク低減をサポート
• サプライチェーンの透明性の向上
• 時間とコストを節約

製造および試験のサポート

世界レベルの製造および試験を行うパートナーが、医薬品開発を促進し、プロセスの規模拡大や世界各地に製造施設を展開するために必要となるサポートと専門知識をお客様に提供します。お客様に最適なパートナーとして、お客様のご要望に合わせて以下のサポートを提供します。

• End-to-endソリューションは、お客様のプロセスを効率化し、成功への道筋を付けるためのソリューションです。コストを削減やリスク低減を図りながら実績のあるソリューションの導入を検討している場合や、プロセス開発から施設の設計・建設まで、世界各地で協力するパートナーが必要な場合にお勧めです。
• Complete testingソリューションは、最高の品質基準と規制要件を満たす医薬品および医療機器の製造において重要な要素である、環境モニタリング、従来型および迅速微生物検出、無菌性の保証のためのソリューションです。

適切なリソースを利用すれば、患者様に必要な新薬の開発や製造に集中することができます。以下から関心のあるステージを選択してください。弊社のサービスに関する詳細情報をご希望の場合は、当該製品およびサービスのリンクにアクセスしてください。