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Merck

Lavorazione upstream di mAb

Prodotti per lo sviluppo e la produzione.

 

Il flusso di lavorazione upstream contempla tutti i passaggi che conducono alla raccolta delle cellule, compresa l’ottimizzazione delle condizioni di coltura, lo sviluppo delle linee cellulari la caratterizzazione del prodotto, lo sviluppo del terreno di coltura, i prodotti chimici per il processo upstream; e i passaggi di scala del bioprocesso (condotto in batch, in fed-batch o a perfusione) fino ad arrivare aibioreattori di maggiori dimensioni. Lo scopo della bioproduzione upstream è quello di aumentare la densità delle cellule e il titolo del prodotto. 


Fase di lavorazione upstream

Ottimizzare e intensificare le fasi upstream del bioprocesso

Ottimizzare la lavorazione upstream crea le condizioni per una produzione di anticorpi monoclonali (mAb) che giunga con successo alle fasi successive, quella clinica e quella commerciale. Molte sono le strategie adottabili per incrementare la produttività, intensificare, controllare, analizzare e digitalizzare la lavorazione upstream, come molte sono le insidie. È necessario sviluppare linee cellulari altamente produttive ed è ugualmente necessario ottimizzare i terreni di coltura e il substrato nutritivo. Per una miglior comprensione dei processi e una qualità di prodotto più elevata è fortemente consigliabile ricorrere al monitoraggio in tempo reale, in-line, dei parametri critici di processo (CPP), al campionamento asettico automatizzato così come all’impiego di tecnologie analitiche di processo (PAT) avanzate. Inoltre, le condizioni di crescita identificate nel corso del processo di sviluppo devono essere idonee per la produzione su piena scala. 


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