Sviluppo e produzione di anticorpi monoclonali

Gli anticorpi monoclonali (mAb) vengono prodotti seguendo un approccio consolidato che richiede soluzioni robuste e scalabili e tecnologie in linea con il dettato normativo in ogni fase del processo, dallo sviluppo della linea cellulare, alla formulazione, fino alle operazioni finali di riempimento e finitura, il cosiddetto “fill-finish”. Questo approccio si applica anche nel caso dei farmaci biosimilari e, con alcune variazioni, nel caso dei coniugati farmaco-anticorpo (ADC), dei farmaci bispecifici e di altre tipologie di nuovi anticorpi.

I nostri prodotti e i nostri servizi supportano i seguenti ambiti

Mentre, nel suo complesso, il flusso del bioprocesso è ben definito, nel corso delle operazioni a monte (upstream) e a valle (downstream) è possibile introdurre numerosi elementi di novità tecnologici, analitici o digitali per ottimizzare la produttività e aumentare il rendimento dei processi, ma anche per contribuire a definire un bioprocesso chiuso, intensificato, connesso o continuo.

• Nelle fasi di processo upstream, sempre di più vanno diffondendosi soluzioni come il monitoraggio del processo mediante le tecnologie analitiche di processo (PAT) o l’intensificazione del processo (p.es. tramite perfusione), applicate su più scale dimensionali dal seed-train, alla produzione fino alla raccolta.
• I miglioramenti alla produttività del processo upstream stanno imponendo l’intensificazione delle fasi di lavorazione del processo downstream per tenere il passo dei titoli anticorpali nel flusso di alimentazione, in continuo aumento.
• Per migliorare il controllo sulla contaminazione e lo sfruttamento dell’impianto si sta via via diffondendo il processo in sistema chiuso monouso.
• I principi dell’industria biofarmaceutica 4.0 aprono la strada a un processo decisionale automatizzato capace di gestire un bioprocesso intensificato e continuo, basato su soluzioni modulari, plug-and-play, connesse e digitalizzate.
• L’eccellenza e l’innovazione nella produzione possono essere raggiunte affidandosi ad un processo di esplorazione e di apprendimento di tipo collaborativo. Potete esplorare questi nuovi approcci e mettere alla prova le tecnologie più avanzate senza interrompere le vostre attività, rivolgendovi al nostro network globale di impianti non-GMP, tutti attrezzati con tecnologie di alto livello e gestite dai nostri esperti scientifici.

Sfruttate tutti i vantaggi di queste opportunità per ottimizzare e accelerare il processo di sviluppo e di produzione. Mantenetevi al passo con le ultime tendenze industriali e in regola con le immancabili novità in fatto di controllo qualità e requisiti normativi, sviluppate la professionalità dei vostri dipendenti e fate conoscenza con i nostri prodotti e con i nostri servizi integrati: possiamo assistervi lungo l’intero ciclo produttivo del farmaco – dallo sviluppo preclinico e clinico fino alla produzione di anticorpi monoclonali su scala commerciale.

Prodotti necessari nell’arco della produzione

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