Egyedi cGMP oligók
Ha Ön molekuláris diagnosztikát (MDx) forgalmaz, laboratóriumban kifejlesztett teszteket (LDT) készít, vagy preklinikai kutatásokat végez, akkor a végleges készletének, vizsgálatának vagy modalitásának rendkívüli minőségi szinttel kell rendelkeznie, hogy megfeleljen a szigorú szabályozási vagy vizsgálati előírásoknak. Az egyedi specifikációkkal rendelkezésre álló oligonukleotid nyersanyagok esetében az egyetlen lehetőség, amit fontolóra kell vennie, a Custom cGMP Oligos.
Itt megismerheti cGMP oligógyártási lehetőségeinket, valamint kérhet konzultációt annak meghatározására, hogy a különböző termékeink közül melyik felel meg leginkább az Ön igényeinek.
A TÁRSASÁG
A Custom cGMP Oligos alapja a három laboratóriumból álló lakosztályunk: Szintézis, tisztítás és minőségellenőrzés. A következők érvényesek:
- Az USA GMP (21 CFR 820)
- Az ISO 14644-1 minősített tisztateremben történő töltés:2015 Class 8
- A telephely fenntartja az ISO 13485 minőségirányítási rendszer tanúsítványát
Az ezen minőség- és gyártási rendszerek szerint készült oligók előnyei a következők:
- Ellenőrzött és validált folyamatok
- Kiterjedt anyagkövethetőség
- Tételről tételre való konzisztencia
- Reprodukálható eredmények
- Tömeges mennyiségek
Az oligók ebben a csomagban történő gyártása maximalizálja a kockázatcsökkentést azáltal, hogy minimalizálja a szennyeződések, keveredések, eltérések, hibák és egyéb hibák valószínűségét, ami viszont biztosítja, hogy az oligók termékei megfeleljenek az MDx, az LDT-k és a preklinikai kutatások szigorú követelményeinek.
FONTOS FIGYELMEZTETÉSEK
A szállító kiválasztásakor legalább arra ügyelni kell, hogy bármely cGMP-üzem a következőket biztosítsa:
- minőség - az oligok teljesítménye a kit, a teszt vagy a preklinikai vizsgálat gerincét képezi. A kiváló minőségű nyersanyagok használata segít biztosítani, hogy ne legyen elveszett üzlet vagy haszontalan vizsgálati adatok.
- Dokumentáció - az előírt minőségi ellenőrzésekről bizonyítékokra van szüksége. Az analitikai tanúsítvány (CoA) az egyik kritikus bizonyíték. A tételnyilvántartás szintén jelentős, mivel lehetővé teszi a nyomon követhetőséget az auditok és az előírások betartásának bizonyítása érdekében.
- Folyamatossági idő - a megrendelés minél gyorsabb beérkezése szükséges ahhoz, hogy saját működése a terveknek megfelelően haladjon. Áramvonalas működésünk biztosítja, hogy az Ön oligói a lehető leggyorsabban legyártásra és kiszállításra kerüljenek.
- Gyártási kapacitás - az Ön megrendelésének gyors gyártásának megkezdése nélkül lehetetlen biztosítani az oligók gyors kiszállítását. Új cGMP-szállítóként jelenleg rendelkezünk kapacitással a kihívást jelentő projektekhez.
- Scale-up képesség - az Ön kitje vagy próbája sikeres vagy sikeres lesz, vagy nagyobb mennyiségű nyersanyagra van szüksége a preklinikai vizsgálatához. Képesek vagyunk együtt skálázni Önnel, akár a K+F-től a kereskedelmi forgalomba hozatalon túli növekedésig, akár az egyre nagyobb vizsgálatok iránti igényig.
- A beszállítói lánc támogatása - Ön frissítéseket szeretne, vagy kihívásokkal szembesülhet. Vannak ügyfélszolgálati és műszaki szervizcsapataink, amelyek segíthetnek Önnek. Ha Ön egy kisebb vállalkozás, akkor szabályozási segítségre lehet szüksége. Globális csapatunk segíthet. Még ha a jelenlegi szállítója teljesíti is ezeket a követelményeket, fontolja meg egy másodlagos beszállító minősítését. A világjárvány bebizonyította, hogy vészhelyzetben a szokásos üzletmenet háttérbe szorulhat.
PARTNERSÉG KIALAKÍTÁSA
A Commercial Oligos kínálatunkban, hiszünk abban, hogy az ügyfelekkel való partnerség kialakítása fontos a sikeres Custom cGMP Oligos gyártási kampányok elősegítése érdekében.
The Pfolyamat
Ez a folyamat egy javasolt útmutató és nem követelmény. Például, míg a legtöbb ügyfél titoktartási megállapodást ír elő, és kéri a helyszíni auditok elvégzését, ha Ön nem kéri, akkor ezeket a lépéseket kihagyjuk, és felgyorsítjuk a folyamatot.
Projektmenedzser kijelölése
Ez a személy az elsődleges kapcsolattartó pont, és felelős a csapat tevékenységének koordinálásáért, az ütemterv irányításáért és a projekt sikeres végrehajtásának biztosításáért.
Értékelje a specifikációkat
A projektcsapat gondosan értékeli az Ön igényeit. Elemzik a technikai és gyakorlati szempontokat, hogy biztosítsák az Ön igényeinek alapos megértését.
Látogatás a helyszínen, találkozás a csapattal és auditálás
Látogasson el a gyártóüzemünkbe, hogy helyszíni információkat gyűjtsön és találkozzon az érdekelt felekkel. Ezen felül, ha igényli, auditot is végezhet, hogy biztosítsa a minőségbiztosításhoz szükséges szabványok betartását.
A fejlesztés és gyártás megkezdése
Ez a szakasz magában foglalja mindazt, ami szükséges ahhoz, hogy a kész oligókat a megbeszélt specifikációknak megfelelően hozzuk létre.
A lehető leggyorsabban szállítson
Az oligók időben történő szállítása, hogy segítse Önt üzleti céljainak elérésében.
A folyamat részletesebb áttekintését lásd a Projekt-szakértelem rész Kereskedelmi oligók kínálatunkban. Függetlenül attól, hogy Ön a K+F;D, a folyamatfejlesztés, a gyártás vagy a beszerzés területén dolgozik, rugalmasságunk megfelel az Ön speciális szerepkörének követelményeinek.
KÉPESSÉGEINK
A Kereskedelmi oligók kínálatunkban, az egyedi cGMP oligók következetességgel és a legmagasabb minőséggel rendelkeznek. Akár a qPCR, az izotermikus amplifikáció, az NGS vagy más technológia köré szeretne kereskedelmi forgalomba hozni vagy tesztet fejleszteni, termékeink megtalálják a megfelelő egyensúlyt a szélesség és a mélység között.
Custom DNS Oligók
Bázis PCR primerek, SYBR® zöld primerek, izotermikus amplifikációs primerek, szekvenálási primerek és még sok más.
Custom qPCR Pszondák
Dupla jelölésű szondák, molekuláris jelzők és LightCycler® szondák.
Next-Gen Sequencing Oligos
Egyedi következő generációs szekvenálási adapterek.
MINŐSÉGI ELLENŐRZÉS
A gyártási folyamatba számos minőségellenőrzést építettünk be. Az itt vázoltak a végtermékekre vonatkoznak.
Standard minőségellenőrzések:
- Sorozatazonosság ellenőrzése tömegspektrometriával
- Kvantitatív meghatározás UV-spektroszkópiával
- A megjelenés ellenőrzése szemrevételezéssel
Választható minőségellenőrzések:
- Tisztaság ellenőrzése analitikai HPLC-vel
- DNáz/RNáz mérés
- Endotoxin vizsgálat
A technológiától függően a termékek funkcionális vizsgálata a végső alkalmazásban is megvalósítható.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?