Sejt- és génterápiás végleges termékkibocsátási tesztelés

A sejt- és génterápiák fejlesztőjeként vagy gyártójaként megbízható szolgáltató partnert kell választania a klinikai és kereskedelmi siker érdekében. Osztozunk a biztonságos és jól jellemzett termék iránti elkötelezettségében, ezért a végső termékkibocsátás tesztelésében partnerünk - tapasztalatainkra támaszkodva, hogy terápiája a betegekhez jusson. Szakértői csapatunk konzultál Önnel egy specifikus tesztelési program kidolgozásáról, amely a rendelkezésre álló platformvizsgálatok széles skálájára támaszkodik a végleges termékkibocsátáshoz. Segítünk eligazodni az Ön fejlett terápiájának egyedi logisztikai, szabályozási és technikai követelményei között a biológiai biztonság és a jellemzési vizsgálati módszerek segítségével. 

• In Vivo génterápia
• Cellterápia: Autológ és allogén
• BioReliance^® sejtes génterápia végső termékkibocsátási tesztelés
/a>
• Szabilitásvizsgálat és tárolás

 

In vivo génterápia

AAV

Lentivirális vektor

Adenovirális vektor

A végleges termék felszabadításához meg kell erősíteni a végleges vektortermék azonosságát. Ez a vizsgálat magában foglalhatja a kívánt gén szekvenálását, a fertőzőképességi titer, a genomiális titer és a hatékonysági vizsgálatot. Elemezni kell a sterilitást, a mikoplazmát és az endotoxinszintet. Ezenkívül meg kell határozni a végtermék jellemzőit, amelyek magukban foglalhatják a vektoraggregációt, a pH-t, az ozmolalitást, a megjelenést és a részecskéket. 

Cellterápia: Autológ és allogén

Immunoterápiák

őssejtterápiák

A végleges termék felszabadításához az infúzióra szánt sejteket elemezni kell a biztonságosság és a termékspecifikus tulajdonságok megerősítése érdekében. A biztonsági vizsgálatok közé tartozik a sterilitás/bioburden, a mikoplazma és az endotoxin szintje. Ezenkívül a replikációs kompetencia vizsgálatát is el lehet végezni a vektorral transzdukált sejteken a replikációs kompetenciájú vírus hiányának megerősítésére. A termék specifikus jellemzési vizsgálatokat is el kell végezni a hatásosság, az azonosság és a tisztaság értékelésére a végső termék felszabadításának támogatása érdekében.

BioR<eliance^® sejtgénterápiás végleges termékkibocsátási tesztelés

Biológiai biztonságossági vizsgálatok

• Szterilitás
• Mikoplazma
• Endotoxin (LAL)
• Replikációs-kompetens vírus
/li>

Termékspecifikus jellemzés

• Identitás
• Tisztaság/maradványok
• Potenciál: Kifejezett fehérje, funkció
• Variánsok és alpopulációk kimutatása
• Infektív és genomiális titer
• Aggregáció
• Fizikai-kémiai jellemzők
• Kapszidfehérje jellemzése

Szabályozhatósági vizsgálat és tárolás

Egyedi programokat kínálunk, amelyek megfelelnek az ICH-irányelveknek, és segítenek megérteni a környezeti feltételek - hőmérséklet, páratartalom, fény és tartály kölcsönhatások - hatását a terápiára. Az Ön stabilitásvizsgálati programja magában foglalhatja a következőket:

• Tervezett tárolási körülmények
• Tervezett formulázás
• Gyártási tartási lépések
/li>
• Stresszkörülmények
• Szállítás/szállítás
• A beadagoló eszközökbe töltés

Szabályozási és műszaki szolgáltatások, adatok felülvizsgálata és értékelése, jelentéskészítés, válaszadás a szabályozó hatóságoknak - mindezeket és még többet is kínálunk. Ha kapcsolatba kíván lépni szakértőinkkel a sejt- és génterápiás termékek forgalomba hozatalának vizsgálatával kapcsolatban, használja válaszformanyomtatványunkat még ma.

Kapcsolódó termékforrások

Repülőjegy: Átfogó tételkibocsátási tesztelés
Brosúra: Adeno-asszociált vírus biológiailag biztonságos vizsgálata és jellemzése terén szerzett tapasztalataink

Lépjen kapcsolatba velünk még ma, ha többet szeretne megtudni vagy ajánlatot kérni