Emprove^® kromatográfia

A kromatográfiás termékek és módszerek kiválasztása kihívást jelenthet, mivel azok erősen folyamatspecifikusak, és gyakran több lépésben is kritikus szerepet játszanak a korai és a késői downstream lépések között.  

A biogyógyszergyártók számára e kihívás leegyszerűsítése érdekében Emprove^® kromatográfiás portfóliónkat úgy alakítottuk ki, hogy az ésszerűsített gyantakiválasztás és -minősítés speciális igényeit kielégítse. 

Feliratkozás az Emprove^® Suite-ra

Kapcsolódó videók

Slide 1 of 3

Emprove^® Categories

Emprove^® Dossiers

Emprove^® Learning

Emprove^® kromatográfiás gyanták Jelenleg forgalomban*

	Termék	Katalógusszám	Az anyagminősítési dosszié	Minőségirányítási dosszié	Működési kiválósági dosszié
Eshmuno® A	1.20089	✓	✓	✓
Eshmuno® CMX	.120650	✓	✓	✓
Eshmuno® CPX	1.20083	✓	✓	✓
Eshmuno® CPFT	1.20093	✓	✓	1.20087	✓	✓	✓
Eshmuno® Q	1.20079	✓	✓	✓
Eshmuno® S	1.20078	✓	✓	✓	✓
Fractogel® EMD COO (M)	1.16886	✓	✓	.✓
Fractogel® EMD DEAE (M)	1.16883	✓	✓	.✓
Fractogel® EMD DMAE (M)	1.16884	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SE Hicap (M)	1.14894	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SO3 (M)	1.16882	✓	✓	✓	✓
Fractogel® EMD SO3 (S)	1.16890	✓	✓	✓	.✓
Fractogel® EMD TMAE (M)	1.16881	✓	✓	.✓
Fractogel® EMD TMAE (S)	1.16887	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE Hicap (M)	1.10316	✓	✓	✓
Fractogel® EMD TMAE Medcap (M)	1.16885	✓	✓	.✓
Fractogel® EMD BioSEC (S)	1.10317	✓	✓	TBD
Fractogel® EMD kelát (M)	1.10338	✓	✓	TBD
*Status a 2022 negyedik negyedévében, folyamatosan frissítve

A gyanták minősítését, kockázatértékelését és a folyamatoptimalizálást támogató dossziék

Az Emprove^® program részeként az Emprove^® kromatográfiás portfóliónkban szereplő gyantákhoz átfogó dossziék tartoznak, amelyek megkönnyítik a minősítési, kockázatértékelési és folyamatoptimalizálási erőfeszítéseket.

Anyagminősítési dokumentáció

Gyorsítja a gyanták minősítését és támogatja a hatósági bejelentések előkészítését. Tartalmat tartalmaz a gyártási folyamatokról, a termék jellemzéséről, a hatósági tanúsítványokról, a tárolási és eltarthatósági információkról és még sok másról.	Általános információk Gyártás Minőségi információk Specifikáció, felszabadítási kritériumok A csomagolóanyag /li> Szabályozási nyilatkozatok (BSE/TSE, allergének...) Tárolás és eltarthatósági idő Környezetvédelmi nyilatkozat	Ingyenes*
* Az anyagminősítési dosszié ingyenes, és bejelentkezés után elérhető weboldalunk konkrét termék részletező oldalain. Letölthető az Emprove® Suite-on keresztül is.

Minőségirányítási dosszié

Támogatja a minőségi kockázatértékelést a minőségirányítási rendszerre, az ellátási láncra, a beszállítói és folyamatértékelési nyilatkozatra, valamint a stabilitási adatokra vonatkozó bővített információkkal.

Beszállítói láncra vonatkozó információk Termékminőségi önértékelés Beszállítói és folyamatértékelési nyilatkozat Szabályozhatósági adatok

Operatív kiválóság dosszié

Támogatja a folyamatoptimalizálási erőfeszítéseket, valamint a kiterjesztett és biztonsági kockázatértékelést. Az USP<665> jelenlegi tervezetével összehangolt extrakciós profilokat tartalmaz. Tartalmaz továbbá információkat az elemi szennyeződésekről, a maradék oldószerekről, a termékminőségi jelentésekről és az analitikai eljárásokról.

Gyártási folyamat (részletes információ) Elemi szennyeződésekre vonatkozó információk Maradék oldószerekről szóló nyilatkozat Kivonható anyagok profilja Referencia spektrum Termékminőségi jelentés Analitikai eljárás

Az ÚJ EMPROVE^® SUITE: Gyorsan és bizalommal átjutni a komplexitáson

A jelenlegi helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés egy folyamatosság. A változások elkerülhetetlenek. Szükség van auditokra és időszakos felülvizsgálatokra.

Foglaljon helyet: Az Emprove^® Suite azért van itt, hogy javítsa a kockázatértékelési útját. Ez a  Information-as-a-Service digitális platform az Ön másodpilótája, hogy támogassa a megbízható információkhoz való kényelmes hozzáférés iránti igényét - bárhol és bármikor. Egy előfizetés segít Önnek naprakésznek maradni:  Nemcsak az Emprove^® dossziékat találhatja meg, tekintheti meg és töltheti le könnyedén, hanem az értesítő frissítésekre is "feliratkozhat", hogy értesüljön a dokumentumok változásairól. Emprove^® Dossier letöltési mérőszámokat és jelentéseket is készíthet, és még sok minden mást.

Az Emprove^® Suite előfizetés végül képessé teszi Önt arra, hogy:

• kihasználja mindazt, amit az Emprove^® program nyújtani tud
• működjön együtt és ossza meg az információkat globálisan
• gyorsabban és magabiztosabban haladjon a megfelelés összetettségével

Kapcsolódó termékforrások

Brosúra: A nagy teljesítményű gyanták megfelelnek a szabályozási kiválóságnak
Brosúra: Minta Emprove^® kromatográfiás dosszié - minőségirányítás
White Paper: A gyakorlati megközelítés az extraktabilis anyagok meghatározásához a kromatográfiás gyantákban a közelgő USP fejezet fényében
Webinar: Kromatográfiás gyanták extraktabilis profiljai - az USP <665>

közelgő USP <665>adaptált megközelítése

Kapcsolódó videók

Slide 1 of 1

Emprove^® Learning

Each product portfolio is supported with Emprove® Dossiers which provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

Az előfizetéshez egyszerűen töltse ki és küldje el az alábbi válaszlapot, miután elolvasta Emprove^® általános szerződési feltételeinket.