Emprove^® dossziék a sejttenyésztési médiumokhoz az upstream folyamatokban

A sejttenyésztési táptalajok (CCM) növelik az upstream folyamatok termelékenységét, és segítenek biztosítani a végső gyógyszerkészítmény kritikus minőségi jellemzőit. A gyártásban betöltött e kritikus szerepe miatt, valamint a nyersanyagokra irányuló fokozott szabályozói figyelem miatt ajánlott, hogy a médiumokat a gyógyszerkészítmények kockázatértékelésébe is bevonják.^1,2

Az alapos értékeléshez szükséges átfogó információk összegyűjtésének megkönnyítése érdekében a Cellvento^® CHO sejttenyésztő táptalajok szerepelnek az Emprove^® programunkban.  

Airatkozzon fel Emprove^® Suite

Az Emprove^® program részeként az Emprove^® CCM portfóliónkban található sejttenyésztő táptalajok olyan átfogó dossziékat tartalmaznak, amelyek megkönnyítik a folyamatoptimalizálást, a kockázatértékelést és a termékminőségre irányuló erőfeszítéseket. 

Anyagminősítési dokumentáció

Gyorsítja a média minősítését és támogatja a hatósági bejelentések előkészítését. Tartalmazza a gyártási folyamatra és a közeg homogenitására vonatkozó információkat. Mellett tartalmaz szabályozási tanúsítványokat, analitikai példákat, eltarthatósági időre vonatkozó információkat és még sok mást.	Általános információk Specifikáció /li> Gyártás Homogenitási nyilatkozat Szabályozási nyilatkozatok (BSE/TSE, allergének, érdekes összetevők stb.) A csomagolóanyag	Ingyenes*
* Az anyagminősítési dosszié ingyenes, és bejelentkezés után elérhető weboldalunk konkrét termék részletező oldalain. Letölthető az Emprove® Suite-on keresztül is.

Minőségirányítási dosszié

Támogatja a kockázatértékelési tevékenységeket az alkalmazott minőségirányítási rendszerre és az ellátási láncra vonatkozó bővebb információkkal. Tartalmazza a hordozó stabilitási adatait is.

Beszállítói láncra vonatkozó információk Termékminőségi önértékelés Telephelyi minőség önértékelése Beszállítói menedzsment Szabályozhatósági adatok

Operatív kiválóság dosszié

Támogatja a folyamatoptimalizálási erőfeszítéseket. Tartalmazza a nyomelemek tipikus szintjeire vonatkozó információkat, a felhasznált nyersanyagok eredetére vonatkozó információkat, valamint az analitikai eljárásokat.

Mérőelemekkel kapcsolatos információk A nyersanyagok eredete /li> Analitikai eljárás

Célzott Emprove^® dosszié elérhetősége a Cellvento^® médiához

	Termék			Cikk kódja	Az anyagminősítési dosszié	Minőségirányítási dosszié		Működési kiválóság dosszié
Cellvento® 4CHO-X COMP bővítés/p>	103840	✓	✓	✓
Cellvento® 4Feed COMP	103796	✓	✓	✓
Cellvento® 4CHO	103795	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-200	101885	✓<	✓	✓
Cellvento® Feed-200	101883	✓	✓	✓
< Cellvento® CHO-220	102577	✓	✓	✓
Cellvento® Feed-220	102578	✓	✓	✓
Cellvento® CHO-210	102485	✓	✓	✓
Cellvento< sup>® Feed-210	102488	✓	✓	✓

Az ÚJ EMPROVE^® SUITE: Gyorsan és bizalommal átjutni a komplexitáson

A jelenlegi helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés egy folyamatosság. A változások elkerülhetetlenek. Szükség van auditokra és időszakos felülvizsgálatokra.

Foglaljon helyet: Az Emprove^® Suite azért van itt, hogy javítsa a kockázatértékelési útját. Ez a  Information-as-a-Service digitális platform az Ön másodpilótája, hogy támogassa a megbízható információkhoz való kényelmes hozzáférés iránti igényét - bárhol és bármikor. Egy előfizetés segít Önnek naprakésznek maradni:  Nemcsak az Emprove^® dossziékat találhatja meg, tekintheti meg és töltheti le könnyedén, hanem az értesítő frissítésekre is "feliratkozhat", hogy értesüljön a dokumentumok változásairól. Emprove^® Dossier letöltési mérőszámokat és jelentéseket is készíthet, és még sok minden mást.

Az Emprove^® Suite előfizetés végül képessé teszi Önt arra, hogy:

• kihasználja mindazt, amit az Emprove^® program nyújtani tud
• működjön együtt és ossza meg az információkat globálisan
• gyorsabban és magabiztosabban haladjon a megfelelés összetettségével

Kapcsolódó termékforrások

Szerszám: Kockázatcsökkentés és minőségi követelmények: Biológiai folyamatok támogatása
Brosúra: Könnyítse meg szabályozási erőfeszítéseit a Cellvento^® CHO médiumokkal

Kapcsolódó videók

Slide 1 of 3

Emprove^® Categories

The Emprove® Program contains over 400 raw and starting materials as well as 20 filter and single-use product families.

Emprove^® Dossiers

Emprove® Dossiers provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

Emprove^® Learning

Each product portfolio is supported with Emprove® Dossiers which provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

Az előfizetéshez egyszerűen töltse ki és küldje el az alábbi válaszlapot, miután elolvasta Emprove^® általános szerződési feltételeinket.

Hivatkozások

1. Sept. 2019. Raw Material Risk Assessments – A Holistic Approach to Raw Material Risk Assessments through Industrial Collaboration. BioPhorum.

2. Dec. 2018. Management and Control of Raw Materials Used in the Manufacture of Biological Medicinal Products and ATMPs. European Biopharmaceutical Enterprises.