Stabil izotóp egyedi és GMP termékek
Az ISOTEC® Stabil izotópok csapata a jelölt vegyületek egyedi szintézisére specializálódott, beleértve a cGMP (jelenlegi jó gyártási gyakorlat) anyagok gyártását, tesztelését és ellenőrzését. A tudomány fejlődésével új jelölt szubsztrátokra van szükség az alkalmazások széles skáláján, beleértve a klinikai vizsgálatok nyomjelzőit, a fehérjék mennyiségi meghatározásához használt jelölt aminosavakat és a metabolikus kutatási standardokat. Stabil izotópos tudósok magasan képzett csoportja elkötelezett az Ön összes kutatási igényének támogatása iránt. Rutinszerűen tervezzük és hajtjuk végre komplex jelölt anyagok többlépcsős szintéziseit, beleértve a metabolitokat és szteroidokat, zsírsavakat, aminosavakat, referenciastandardokat, gyógyszeripari intermediereket és egyéb bioaktív vegyületeket.
A helyszíni gyártási kapacitásunkkal és a kiindulási anyagok nagy készletével gyors és pontos eredményeket biztosítunk. Létesítményeink lehetővé teszik számunkra, hogy a milligrammtól a kilogrammos mennyiségekig terjedő szintéziseket végezzünk, egyedi csomagolási szolgáltatásokat nyújtsunk, és garantáljuk az ügyfél titoktartását. Ezen túlmenően számos termékminőséget kínálunk, beleértve az S&P tesztelt és teljes GMP tanúsítvánnyal rendelkező anyagokat, az iparág legszigorúbb szabványaival, hogy megfeleljen az ügyfelek specifikációinak.
Támogató műszaki tartalom
ISOTEC® Komplex, stabil izotópokkal jelölt termékek egyedi szintézisére specializálódott
Sztabil izotópos termékeink közül számos termékünk ömlesztett raktárkészletből is elérhető. Az árakkal, a rendelkezésre állással és a csomagolással kapcsolatos információkért töltse ki az alábbi űrlapot. Kérését e-mailben is elküldheti az [email protected] címre.
.ISOTEC® Stable Isotopes Team gyárt cGMP minőségű anyagot bármilyen kutatási igényt kielégítő cGMP minőségű anyagot/h2>
Az ISOTEC® Stabil izotópok csapata rendelkezik a tudományos és szabályozási szakértelemmel, hogy bármilyen cGMP termékigényt kielégítsen. A kezdetektől fogva minden projektet egy projektvezető támogat, aki egyetlen kapcsolattartóként szolgál az Ön és vegyészcsapatunk között. A szabályozott termékek gyártása, tesztelése, csomagolása és forgalomba hozatala során a helyes gyártási gyakorlatot követjük. Az ISOTEC® ISO tanúsítvánnyal rendelkezik, és létesítményeit az FDA ellenőrzi. Bár az aktuális szabályozási követelményeknek megfelelően gyártják, minden stabil izotóp cGMP termék további gyártást, feldolgozást vagy újracsomagolást igényel a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően, mielőtt az FDA által jóváhagyott alkalmazásokban felhasználnák.
cGMP-minőségű anyagok gyártása
CGMP-gyártó csapatunk a gyógyszeripari ömlesztett termékek gyártásának minden fázisában jártas, a folyamatfejlesztéstől a méretnövelésig. Képesek optimalizálni a szintetikus útvonalat az új vegyületekhez és a folyamat validálását a későbbi fázisú projektekhez, és rutinszerűen gyártanak bevált ömlesztett hatóanyagokat. Előnyünk továbbá, hogy megbízható és következetes nyersanyagellátást biztosítunk katalógusunkból, beleértve a stabil izotópokkal jelölt vegyületek kiterjedt készletét is.
cGMP minőségű anyagok minőségére összpontosítunk
Kémikusokból és tudósokból álló analitikus csoportunk folyamatosan új módszereket fejleszt ki a termékek kémiai és izotópos tisztaságának meghatározására különböző műszeres és kompendiumos módszerek alkalmazásával. Ez a tapasztalat erős alapot biztosít a cGMP termékek minőségének biztosításához szükséges analitikai módszerek kifejlesztéséhez és validálásához. Elkötelezett csoportunk stabilitást jelző vizsgálatokat, izotópos elemzéseket és szennyeződésprofilokat dolgoz ki az ügyfelek igényeinek teljesítése érdekében. A stabilitási vizsgálatokat az ICH-irányelvek szerint végezzük.
QS-csapatunk rendelkezik azzal a tudással és szakértelemmel, amely az ügyfelek cGMP szabályozási igényeinek teljesítéséhez szükséges. Ők felelősek a specifikációk, eljárások, tételnyilvántartások és validálási tevékenységek felülvizsgálatáért és jóváhagyásáért. Emellett ellenőrzik a termékkibocsátásokat, auditokat végeznek és képzést biztosítanak. Több mint 15 országban tartunk fenn DMF-eket, és rendszeresen biztosítunk dokumentációt az ügyfelek hatósági bejelentéseinek támogatására.
Az e szolgáltatásokkal kapcsolatos további információkért vagy árajánlatkérésért kérjük, töltse ki az alábbi űrlapot.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?Ügyfeleink kényelme érdekében ezt az oldalt géppel fordítottuk le. Törekedtünk arra, hogy ez a fordítás pontos legyen. A gépi fordítás azonban nem tökéletes. Ha nem elégedett a gépi fordítással, kérjük, tekintse meg az angol nyelvű változatot.
