Médiatöltetek a mikrobiológiában
A médiatöltési (más néven folyamatszimulációs) vizsgálat egy kritikus mikrobiológiai vizsgálat, amelyet egy aszeptikus gyártási eljárás teljesítményének értékelésére végeznek a gyógyszer- vagy italtermék steril táptalajjal való helyettesítésével. Az aszeptikus gyártás a gyógyszer-, élelmiszer- és italiparban alkalmazott összetett folyamat. A helyes gyártási gyakorlat (GMP) megköveteli a gyógyszer- és italgyártó vállalatoktól, hogy rendszeresen végezzenek táptalajfeltöltési vizsgálatokat az aszeptikus gyártási folyamat mikrobiológiai állapotának ellenőrzésére.
A táptalajt a termék mennyisége, valamint a táptalaj szelektivitása, tisztasága, koncentrációja és sterilizálásra való alkalmassága alapján választják ki. A folyamatszimulációs vizsgálatnak a lehető legjobban utánoznia kell a rutinszerű aszeptikus gyártási folyamatot, és tartalmaznia kell az összes kritikus későbbi gyártási lépést.
Kiemelt kategóriák
Fedezze fel a kiváló minőségű mikrobiális táptalajokat. Válasszon a dehidratált vagy a használatra kész változatok közül, amelyek megfelelnek az ipari szabványoknak és a szabályozási követelményeknek.
Laboratóriumi műszerek és fogyóeszközök a mikrobiológiai minőségellenőrzésben végzett sterilitásvizsgálatokhoz: Sterilitási vizsgálati közegek, szivattyúk, hardverek és tartozékok.
Gyorsítsa fel az eredményre jutás idejét a gyors mikrobiológiai vizsgálatokkal a teljes membránszűrő rendszerünk segítségével; a biológiai terheltség vizsgálatára, az élelmiszer- és italelemzésre, valamint a kannabisz mikrobiológiai vizsgálatára használják.
Növelje fel az eredményre jutás idejét a gyors mikrobiológiai vizsgálatokkal.Médiumfeltöltési teszteljárás
A jól megtervezett médiatöltési teszt garantálja a gyártás során végzett valamennyi aszeptikus manipuláció reprezentálását. Ezek közé tartozik a terméktartályok előkészítése és összeállítása, a terméktartályok átvitele a töltőterületre, valamint a sterilizáló szűrőtől a termék felszabadításáig tartó valamennyi lépés, beleértve a készterméktartályokba való csomagolást is.
A töltés után a készterméktartályokat a táptalajjal együtt inkubálni kell a mikrobák növekedése szempontjából. A szennyezett tartályokban a megfelelő inkubáció után a mikrobák szaporodásának megfigyelhető bizonyítékai várhatóak. A táptalajtöltési teszteket a kritikus gyártási területen a felületek és a levegő monitorozása is kíséri.
Tenyészközeg a táptalajtöltési tesztekhez
A táptalajtöltési tesztekhez használt tenyészközegeknek támogatniuk kell a mikroorganizmusok széles körének növekedését, beleértve az aerob baktériumokat, élesztőket és penészgombákat (nem szelektív táptalaj). A szójabab kazein emésztőközeg (SCDM), más néven tryptone soya broth (TSB), a gyógyszeripari médiatöltési tesztekben leggyakrabban használt médium, alacsony szelektivitása, növekedést elősegítő tulajdonságai, magas oldhatósága és a médium tisztasága miatt.
A médiumok kiválasztása során növekedést elősegítő teszteket alkalmaznak annak biztosítására, hogy a médium támogassa a mikroorganizmusok növekedését. Ez a médiatöltések alapvető ellenőrzése, mivel a kívánt "nincs növekedés" vizsgálati eredmény csak akkor érvényes, ha bizonyítják, hogy a médium képes támogatni a mikrobák növekedését. A vizsgálandó organizmusokat a gyógyszerkönyvek határozzák meg.
Az aszeptikus italtöltő sorokban végzett sterilitási vizsgálatokhoz a legszélesebb körben használt táptalaj a Linden Grain medium (LGM). Az LGM érzékeny, tápláló táptalajt biztosít a mikroorganizmusok (pl. élesztő, penész, baktériumok) számára. A pH-értéket úgy állítják be, hogy az megfeleljen a vonalon keresztül töltött ital pH-értékének. Az inkubálás után a mikrobiális szennyeződés okozta zavarosság könnyen ellenőrizhető az LGM tiszta, világossárga színe miatt.
Inkubációs feltételek a médiatöltési tesztekhez
Az inkubációs hőmérsékletnek alkalmasnak kell lennie a biológiai terhelések és a környezeti izolátumok visszanyeréséhez. Az előírásoknak való megfelelés érdekében a médiummal töltött tartályokat két hőmérsékleten inkubáljuk - a kezdeti inkubációt 20-25 °C-on 7 napig, majd 30-35 °C-on 7 napig. Ez a kétlépcsős folyamat lehetőséget biztosít a gombák szaporodására, mielőtt a lemezeket túlterhelné a baktériumok szaporodása."
A médiatöltési tesztek gyakorisága
A gyógyszergyártásban általában évente kétszer, az italgyártásban évente egyszer kell megismételni a folyamatszimulációs teszteket műszakonként és folyamatonként. Három médiatöltési tesztet kell elvégezni három különböző napon, hogy kezdetben minősítsék az aszeptikus folyamatot a gyártás megkezdése előtt. Ezen túlmenően a médiatöltési teszteket minden olyan esetben el kell végezni, amikor az aszeptikus folyamatban jelentős változtatásokat hajtanak végre (pl. a személyzet, az alkatrészek vagy a berendezés megváltoztatása), valamint minden olyan esetben, amikor a termék sterilitásának fenntartása nem sikerül.
A médiatöltési tesztek során feltételezzük, hogy a termék sterilitását befolyásoló minden más tényező, mint például a tartályok és zárók sterilitása, valamint a berendezés és a szűrési szakaszok hatékonysága kielégítő és külön validált. A médiatöltési kísérletek eredményei azt mutatják, hogy a normál töltési folyamat során milyen valószínűséggel fordulhat elő egységnyi szennyeződés.
Látogasson el dokumentumkeresőnkbe adatlapok, tanúsítványok és műszaki dokumentációk kereséséhez.
Kapcsolódó cikkek
- High quality granulated and ready-to-use culture media irradiated for accurate and reliable aseptic process simulations.
- Adapt culture media for optimal microbial growth, considering nutrients and environmental conditions.
- A kromogén táptalajok lehetővé teszik a S. aureus szelektív kimutatását, amely kékeszöld kolóniákat termel, amelyek egyértelműen megkülönböztethetők más fajoktól.
- 10. sejttenyésztési protokoll: A sejtek vizsgálata mikoplazma-szennyezettségre Hoechst DNS-festésselSejttenyésztési protokoll a sejtvonalak mikoplazma-szennyezettségének vizsgálatára Hoechst 33342 indirekt DNS-festéssel.
- Selective media enable faster results and visual confirmation for the detection, identification, and enumeration of microorganisms
- Mindent látni (10)
Kapcsolódó protokollok
- Cell culture protocol for testing cell lines for bacterial and fungal contamination.
- Initiating a Starter Culture
- Enzymatic assay of lipase type XIII from Pseudomonas sp. using a coupled enzyme system of glycerol kinase and glycerophosphate oxidase (EC 3.1.1.3)
- Mindent látni (3)
További cikkek és protokollok keresése
Kapcsolódó webináriumok
A webináriumon médiatöltési szakértőink áttekintést adnak arról, hogy mit kell figyelembe venni az aszeptikus folyamatok szimulációjához szükséges médiumok kiválasztásakor.
Ez a webinárium az aszeptikus gyártókra vonatkozó követelményeket tárgyalja a médiatöltési tesztekhez vagy aszeptikus folyamatszimulációkhoz szükséges közegek kiválasztásakor.
Hogyan tudunk segíteni
Kérdés esetén kérjük, küldjön ügyféltámogatási kérelmet
vagy beszéljen ügyfélszolgálatunkkal:
Emailt küldjön custserv@sial.com
vagy hívja a +1 (800) 244-1173-as telefonszámot
További támogatás
- Chromatogram Search
Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample.
- Számológépek és alkalmazások
Web Toolbox - tudományos kutatási eszközök és források az analitikai kémia, az élettudomány, a kémiai szintézis és az anyagtudomány számára.
- Customer Support Request
Ügyfélszolgálat, beleértve a megrendelésekkel, termékekkel, számlákkal és a weboldal technikai kérdéseivel kapcsolatos segítséget.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?