Ugrás a tartalomra
Merck
KezdőlapApplicationsMicrobiological TestingMédiatöltetek a mikrobiológiában

Médiatöltetek a mikrobiológiában

Aszeptikus folyamatok szimulációjához szükséges táptalajt töltő tudós

A médiatöltési (más néven folyamatszimulációs) vizsgálat egy kritikus mikrobiológiai vizsgálat, amelyet egy aszeptikus gyártási eljárás teljesítményének értékelésére végeznek a gyógyszer- vagy italtermék steril táptalajjal való helyettesítésével. Az aszeptikus gyártás a gyógyszer-, élelmiszer- és italiparban alkalmazott összetett folyamat. A helyes gyártási gyakorlat (GMP) megköveteli a gyógyszer- és italgyártó vállalatoktól, hogy rendszeresen végezzenek táptalajfeltöltési vizsgálatokat az aszeptikus gyártási folyamat mikrobiológiai állapotának ellenőrzésére. 

A táptalajt a termék mennyisége, valamint a táptalaj szelektivitása, tisztasága, koncentrációja és sterilizálásra való alkalmassága alapján választják ki. A folyamatszimulációs vizsgálatnak a lehető legjobban utánoznia kell a rutinszerű aszeptikus gyártási folyamatot, és tartalmaznia kell az összes kritikus későbbi gyártási lépést.



Kiemelt kategóriák

Fehér műanyag laboratóriumi palack kék csavaros kupakkal. A palack előtt két halom bézs színű szemcsés anyag van, amely valószínűleg a Luria-agar szilárd formáját jelenti. A háttér egyszínű fehér, kiemelve az előtérben lévő tárgyakat.
Mikrobiális kultúra médiumok

Fedezze fel a kiváló minőségű mikrobiális táptalajokat. Válasszon a dehidratált vagy a használatra kész változatok közül, amelyek megfelelnek az ipari szabványoknak és a szabályozási követelményeknek.

Termékek boltja
Sterilitásvizsgálati fogyóeszközök, médiumok és eszközök választéka. Középen egy sterilitásvizsgáló eszköz digitális képernyővel és csatlakoztatott csövekkel. A műszer körül több különböző méretű, tiszta és borostyánszínű folyadékot tartalmazó palack található. Emellett több Petri-csészét is találunk, amelyekben kék, piros és világos színű, színes közegek vannak. A kép jobb oldalán egy állvány található, amelyen piros kupakkal ellátott fiolák vannak, amelyek valószínűleg mintákat vagy táptalajt tartalmaznak. A háttér fehér.
Sterilitásvizsgálati fogyóeszközök, médiumok és műszerek

Laboratóriumi műszerek és fogyóeszközök a mikrobiológiai minőségellenőrzésben végzett sterilitásvizsgálatokhoz: Sterilitási vizsgálati közegek, szivattyúk, hardverek és tartozékok.

Termékek boltja
egy Millipore mikrobiális szűrőrendszer, amelynek tetején két szűrőegység, előtte pedig három Petri-csésze tenyésztett mintákkal. A rendszer fehér és kék színű, a Millipore logójával. A petricsészék színes táptalajokat tartalmaznak: egy kék, egy rózsaszín és egy sárga.
Mikrobiális szűrés

Gyorsítsa fel az eredményre jutás idejét a gyors mikrobiológiai vizsgálatokkal a teljes membránszűrő rendszerünk segítségével; a biológiai terheltség vizsgálatára, az élelmiszer- és italelemzésre, valamint a kannabisz mikrobiológiai vizsgálatára használják.

Növelje fel az eredményre jutás idejét a gyors mikrobiológiai vizsgálatokkal.
Termékek boltja

Médiumfeltöltési teszteljárás

A jól megtervezett médiatöltési teszt garantálja a gyártás során végzett valamennyi aszeptikus manipuláció reprezentálását. Ezek közé tartozik a terméktartályok előkészítése és összeállítása, a terméktartályok átvitele a töltőterületre, valamint a sterilizáló szűrőtől a termék felszabadításáig tartó valamennyi lépés, beleértve a készterméktartályokba való csomagolást is.

A töltés után a készterméktartályokat a táptalajjal együtt inkubálni kell a mikrobák növekedése szempontjából. A szennyezett tartályokban a megfelelő inkubáció után a mikrobák szaporodásának megfigyelhető bizonyítékai várhatóak. A táptalajtöltési teszteket a kritikus gyártási területen a felületek és a levegő monitorozása is kíséri.

Tenyészközeg a táptalajtöltési tesztekhez

A táptalajtöltési tesztekhez használt tenyészközegeknek támogatniuk kell a mikroorganizmusok széles körének növekedését, beleértve az aerob baktériumokat, élesztőket és penészgombákat (nem szelektív táptalaj). A szójabab kazein emésztőközeg (SCDM), más néven tryptone soya broth (TSB), a gyógyszeripari médiatöltési tesztekben leggyakrabban használt médium, alacsony szelektivitása, növekedést elősegítő tulajdonságai, magas oldhatósága és a médium tisztasága miatt.

A médiumok kiválasztása során növekedést elősegítő teszteket alkalmaznak annak biztosítására, hogy a médium támogassa a mikroorganizmusok növekedését. Ez a médiatöltések alapvető ellenőrzése, mivel a kívánt "nincs növekedés" vizsgálati eredmény csak akkor érvényes, ha bizonyítják, hogy a médium képes támogatni a mikrobák növekedését. A vizsgálandó organizmusokat a gyógyszerkönyvek határozzák meg.

Az aszeptikus italtöltő sorokban végzett sterilitási vizsgálatokhoz a legszélesebb körben használt táptalaj a Linden Grain medium (LGM). Az LGM érzékeny, tápláló táptalajt biztosít a mikroorganizmusok (pl. élesztő, penész, baktériumok) számára. A pH-értéket úgy állítják be, hogy az megfeleljen a vonalon keresztül töltött ital pH-értékének. Az inkubálás után a mikrobiális szennyeződés okozta zavarosság könnyen ellenőrizhető az LGM tiszta, világossárga színe miatt.

Inkubációs feltételek a médiatöltési tesztekhez

Az inkubációs hőmérsékletnek alkalmasnak kell lennie a biológiai terhelések és a környezeti izolátumok visszanyeréséhez. Az előírásoknak való megfelelés érdekében a médiummal töltött tartályokat két hőmérsékleten inkubáljuk - a kezdeti inkubációt 20-25 °C-on 7 napig, majd 30-35 °C-on 7 napig. Ez a kétlépcsős folyamat lehetőséget biztosít a gombák szaporodására, mielőtt a lemezeket túlterhelné a baktériumok szaporodása."

A médiatöltési tesztek gyakorisága

A gyógyszergyártásban általában évente kétszer, az italgyártásban évente egyszer kell megismételni a folyamatszimulációs teszteket műszakonként és folyamatonként. Három médiatöltési tesztet kell elvégezni három különböző napon, hogy kezdetben minősítsék az aszeptikus folyamatot a gyártás megkezdése előtt. Ezen túlmenően a médiatöltési teszteket minden olyan esetben el kell végezni, amikor az aszeptikus folyamatban jelentős változtatásokat hajtanak végre (pl. a személyzet, az alkatrészek vagy a berendezés megváltoztatása), valamint minden olyan esetben, amikor a termék sterilitásának fenntartása nem sikerül.

A médiatöltési tesztek során feltételezzük, hogy a termék sterilitását befolyásoló minden más tényező, mint például a tartályok és zárók sterilitása, valamint a berendezés és a szűrési szakaszok hatékonysága kielégítő és külön validált. A médiatöltési kísérletek eredményei azt mutatják, hogy a normál töltési folyamat során milyen valószínűséggel fordulhat elő egységnyi szennyeződés.

Dokumentum keresés
Konkrétabb információkat keres?

Látogasson el dokumentumkeresőnkbe adatlapok, tanúsítványok és műszaki dokumentációk kereséséhez.

Dokumentumok keresése

    A folytatáshoz jelentkezzen be

    Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.

    Még nem rendelkezik fiókkal?