Serviços de desenvolvimento e fabricação de mAb
Acelere a jornada de desenvolvimento de medicamentos biológicos
Com os serviços de CTDMO Millipore®, fornecemos conhecimento profundo e soluções flexíveis em todos os estágios de desenvolvimento e fabricação de anticorpos monoclonais, anticorpos biespecíficos, proteínas de fusão ou fragmentos de anticorpos. Trabalhamos com os nossos clientes para equilibrar o risco, otimizar a velocidade e oferecer suporte a todos os aspectos da conformidade regulatória na jornada para o mercado.
Nossos serviços abrangem desde linhagens celulares de mamíferos e desenvolvimento de processos até a triagem de meios e alimentação, banco de células-mestre, escalonamento e fabricação do insumo farmacêutico ativo clínico e comercial conforme as BPF. Além disso, nosso desenvolvimento de métodos analíticos, validação e testes são realizados internamente.
Nosso histórico
Mais de 35
anos de experiência em desenvolvimento de processos
Mais de 25
anos de experiência em conformidade com as BPF
Mais de 10
anos de experiência em fabricação flexível e de uso único
Mais de 85
lotes conforme as BPF lançados nos últimos 10 anos
Desenvolvimento
Desenvolvimento de linhagens celulares
Projetar uma linha celular que expressa o gene de interesse é uma etapa crítica no desenvolvimento pré-clínico. Ajudamos a garantir que a linha celular dos nossos clientes produza proteínas de alta qualidade de forma confiável, desde a escala pré-clínica até a escala comercial. Nossa plataforma exclusiva de desenvolvimento de linha celular CHOZN®permite uma seleção mais rápida e simples e aumento de escala de clones de alta produção.
Nossos conhecimentos técnicos e recursos completos de desenvolvimento de linhagens celulares abrangem construtos de vetor e DNA para seleção superior de clones, bancos de células de pesquisa e mestres, além de estudos de estabilidade.
Desenvolvimento de processos em estágio inicial
À medida que nossos clientes passam da linha celular para o desenvolvimento de processos a montante (upstream) e a jusante (downstream), ajudamos a construir um processo robusto e escalável que traz sucesso agora e no futuro. Embora estejamos constantemente buscando acelerar o processo, ajudamos os nossos clientes a atender aos requisitos de qualidade, segurança e regulamentares para arquivamento de IND/IMPD.
Programa mAbExpressTM - Da transfecção ao insumo farmacêutico conforme as BPF em 9 meses
Nosso programa mAbExpress™ reduz os prazos de desenvolvimento de anticorpos monoclonais IgG1 e IgG4 para 9 meses, usando um processo comprovado que é adequado à fase e econômico. O programa incorpora nossos mais de 35 anos de experiência em desenvolvimento de mAb e conhecimento de processo, inovação contínua, padrões de alta qualidade e mitigação de riscos, com profunda experiência em fabricação e controles químicos (CMC) e requisitos regulatórios.
Otimização, dimensionamento e validação de processos em estágio avançado
À medida que nossos clientes fazem a transição para a fabricação biológica comercial, oferecemos recursos de estágio avançado para ajudar na preparação para a produção. Nossa equipe multidisciplinar tem mais de 25 anos de experiência na fabricação conforme as BPF. Fornecemos tecnologia, equipamentos e consultoria especializada para permitir que os nossos clientes adaptem, dimensionem e validem seu processo de fabricação para atender à demanda do mercado.
Fabricação
Fabricação de insumos farmacêuticos clínicos
Nossa equipe multidisciplinar tem mais de três décadas de experiência com uma ampla gama de tipos de moléculas biológicas - fornecendo tecnologia, equipamentos e consultoria especializada em que nossos clientes podem confiar. Desde 2012, usamos tecnologia de uso único para produzir lotes piloto e conforme as BPF em escalas de 200 l a 2.000 l e lançamos mais de 85 lotes conforme as BPF.
Fabricação de insumos farmacêuticos comerciais
Fornecemos insumos farmacêuticos comerciais globalmente através das nossas instalações comerciais em Martillac, França. Nossos especialistas dedicados em CMC, regulamentação e qualidade fornecerão continuidade da fabricação clínica à comercial para fabricação de rotina em larga escala e fabricação de pequenos volumes.
Como parceiro de CTDMO totalmente integrado, oferecemos:
- Transferências de tecnologia diretas e eficientes
- Especialização em validação
- CMC e suporte regulatório
- Conhecimento sobre equipamentos de uso único
- Equipe dedicada de ciência e tecnologia de fabricação
- Cadeia de valor integrada
SERVIÇOS DE QUALIDADE E REGULATÓRIO
Desde os primeiros estágios de desenvolvimento, e paralelamente ao desenvolvimento analítico, coletamos, validamos e registramos dados que suportam a qualidade do produto e a robustez do processo.
Qualidade e suporte regulatório de CMC
- Sistema de gestão de qualidade robusto
- Garantia de qualidade compatível com as BPF
- Apoio regulatório de CMC para desenvolvimento e fabricação de medicamentos
- Suporte regulatório de CMC, desde o registro inicial até a pós-aprovação e gestão do ciclo de vida
- Formatação das informações para o documento técnico comum
Desenvolvimento de métodos analíticos
- Caracterização do banco de células
- Desenvolvimento, implementação e validação de métodos analíticos
- Teste de controle em processo
- Recursos de espectrometria de massa
Uma pegada global
Somos uma organização única com uma rede global para fornecer serviços de CTDMO em todos os estágios da cadeia de valor de moléculas.
Uma rede de CDMO altamente conectada para garantir velocidade, escalabilidade, qualidade e flexibilidade para o desenvolvimento e fabricação de anticorpos monoclonais, anticorpos biespecíficos, proteínas de fusão e fragmentos de anticorpos.
Nosso departamento em Xangai abriga o nosso Centro de testes biológicos da China, que abriga conjuntos de eliminação viral. Isso permite que os clientes conduzam localmente estudos de depuração viral, desde o desenvolvimento pré-clínico até a comercialização na China e para exportação global.
Nosso departamento em Martillac foi estabelecido em 1987 e cresceu para um departamento totalmente integrado que oferece desenvolvimento de processo e produção piloto de até 200 l e produção clínica e comercial conforme as BPF de até 2.000 l.
Serviços de testes de biossegurança e fabricação abrangem o ciclo de vida dos produtos desde o desenvolvimento pré-clínico até a produção de produtos aprovados. Os serviços incluem desenvolvimento analítico, bancos de células, caracterização de linhas celulares, eliminação viral, testes de liberação de insumos e medicamentos, bem como métodos rápidos.
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