Produção em biorreator
Instalações de aço inoxidável são, em geral, financeiramente inviáveis e demoradas. Por outro lado, a adoção de sistemas de uso único ou híbridos representa um caminho mais rápido, mais flexível e que acarreta menos despesas. Ao optar por uma plataforma de biorreatores de uso único, as principais considerações incluem escalabilidade e controle de qualidade:
- Para implementar com sucesso uma plataforma de biorreatores de uso único em grande escala, deve-se demonstrar desempenho equivalente ou escalabilidade com biorreatores de menor tamanho na plataforma. É preciso caracterizar os principais parâmetros de engenharia, incluindo fonte de energia por volume, tempo de mistura, recursos para transferência de oxigênio e mapeamento de temperatura em todas as escalas.
- Para que produtos e sistemas de uso único atendam aos altos padrões de qualidade, deve haver um sistema de controle de qualidade consolidado em vigor. O sistema precisa gerir o ciclo de vida completo, desde a seleção de componentes, testes e qualificação, até a fabricação do conjunto, testes durante processos e liberação do produto final.
Categorias em destaque
Nossos produtos de meios de cultura celular (MCC) para bioprocessamento personalizáveis e para pronta entrega aumentam a produtividade em processos upstream de produção de anticorpos monoclonais (mAb), vacinas e terapias gênicas/celulares.
A família de biorreatores Mobius® oferece biorreatores de uso único para cultura celular, desde o desenvolvimento inicial até a produção comercial, com suporte a várias escalas.
Explore as soluções de mistura de uso único Mobius<sup>®</sup> para mistura de ingredientes farmacêuticos e preparação de soluções de processo.
Gestão do escalonamento de processos e transferência de tecnologia de um conjunto upstream
A conversão de escala piloto para escala de processos e a transferência de tecnologia requerem organização, comunicação e documentação precisas e integradas. Um pacote de transferência de tecnologia bem desenvolvido:
- Proporciona um entendimento claro do processo e das tecnologias
- Determina o caminho adequado para atingir os objetivos do projeto
- Está em conformidade com o sistema de gestão de qualidade farmacêutica, como descrito na ICH Q10
Visite nossa pesquisa de documentos para obter folhas de dados, certificados e documentação técnica.
Encontre mais artigos e protocolos
Webinar relacionado
Como podemos ajudar
Em caso de dúvidas, envie uma solicitação de suporte ao cliente
ou fale com nossa equipe de atendimento ao cliente:
Envie um e-mail para custserv@sial.com
ou ligue para +1 (800) 244-1173
Assistência adicional
- Chromatogram Search
Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample.
- Calculadoras e aplicativos
Conjunto de ferramentas na Web - ferramentas e recursos científicos de pesquisa para química analítica, ciências biológicas, síntese química e ciências de materiais.
- Customer Support Request
Selecione uma opção abaixo e preencha o formulário para contatar os nossos especialistas em assistência.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Fluxo de trabalho
Desenvolvimento de linhagens celulares
O desenvolvimento começa com a seleção de clones unicelulares que podem produzir o medicamento biológico de interesse, em seguida, é feita a triagem de clones estáveis, produtivos e escalonáveis
Desenvolvimento de meios e de processos
A obtenção de um desempenho consistente da cultura celular requer triagem, seleção e otimização cuidadosas das formulações de meios e alimentos
Fabricação de anticorpos monoclonais
A fabricação de anticorpos monoclonais é uma abordagem altamente modelada utilizada para produzir imunoterapias baseadas em mAb. Soluções robustas e escalonáveis para processos são necessárias em cada etapa para assegurar a alta concentração terapêutica e a segurança do processo, ao mesmo tempo em que resolvem preocupações de rapidez na entrada no mercado e contenção de custos.
Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.
Ainda não tem uma conta?